Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rundvlees in een optimaal mager dieet (BOLD) Effecten op het metabool syndroom (BOLD-X)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University

BOLD (Rundvlees in een optimaal mager dieet) Effecten op gevestigde en opkomende cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) Risicofactoren: effecten op het metabool syndroom (BOLD-X)

Het voorgestelde onderzoek zal belangrijke informatie opleveren over de rol van 2 interventiediëten die verschillende hoeveelheden mager rundvlees bieden en voldoen aan de huidige voedingsaanbevelingen voor de behandeling van het metabool syndroom (MetSyn), een chronische ziekte die nog steeds in alarmerende mate toeneemt. De experimentele en dieetontwerpen zullen ons in staat stellen om levensstijlinterventies voor MetSyn te evalueren voor personen die op gewicht blijven, afvallen en hun gewichtsverlies behouden, zoals momenteel wordt aanbevolen in de klinische praktijk. Belangrijk is dat de onderzoekers een dieet met veel mager rundvlees (5 oz/dag) dat qua samenstelling vergelijkbaar is (d.w.z. energie en voedingsstoffen) zullen vergelijken met het gemodificeerde DASH-dieet, een dieet met weinig rundvlees dat de gouden standaard is geworden voor het beheer van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD), waaronder MetSyn. Daarnaast zullen de onderzoekers ook een matig eiwitrijk dieet (BOLD+) evalueren dat hoger is in totaal eiwit (van gemengde bronnen inclusief mager rundvlees, 7oz/dag) dan het BOLD-dieet, op CVD-risicofactoren bij personen met MetSyn. Er werd een vervolgonderzoek uitgevoerd om de naleving van het dieet te beoordelen in een deelsteekproef van de bevolking na 12 maanden; deelnemers werden niet op de hoogte gebracht van dit eindpunt en aanvullende toestemming werd verkregen.

Hypothesen:

  1. Gezonde isocalorische diëten met mager rundvlees als primaire eiwitbron (BOLD-dieet) met een gemiddelde (18%; BOLD) of matig-hoge (28%; BOLD+) totale eiwitinname zullen vergelijkbare of grotere verlagingen van het risico op hart- en vaatziekten laten zien, respectievelijk wanneer in vergelijking met een gemodificeerd DASH-dieet.
  2. Een gezond afslankdieet, inclusief mager rundvlees als primaire eiwitbron in een matig eiwitrijk dieet (BOLD+ dieet), plus regelmatige lichaamsbeweging (BOLD+ + ex) zal het lichaamsgewicht verminderen dat gelijk is aan dat van een BOLD + ex en DASH + ex-interventie, maar kan CV-risicofactoren (zoals BP en TG) verbeteren en daarom de prevalentie van MetSyn meer verminderen dan een BOLD + ex- en DASH + ex-interventie.
  3. Het BOLD-dieet zal effectiever zijn dan het gemodificeerde-DASH-dieet, en het BOLD+-dieet is effectiever dan het BOLD-dieet wat betreft het behouden van de HVZ-voordelen die tijdens fase 1 en 2 zijn bereikt. het aangepaste DASH-dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (BMI 27-42 kg/m2)

  • Drie of meer van de volgende risicofactoren (gedefinieerd als het hebben van MetSyn):

    • abdominale obesitas [tailleomtrek > 102 cm (40 inch) bij mannen en > 88 cm (35 inch) bij vrouwen],
    • verhoogde bloedglucose [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • verhoogde TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • laag HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) bij mannen en <50 mg/dL (1,29 mmol/l) bij vrouwen]

    • hypertensie (systolische bloeddruk > 130 mmHg of diastolische bloeddruk > 85 mmHg)*

      • BP-medicatie geaccepteerd als BP stabiel is en minder dan 160/100 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte en schildklierziekte (tenzij onder controle gehouden met medicatie)
  • Borstvoeding, zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas en fyto-oestrogenen, met stanol/sterol aangevuld voedsel)
  • Hoge alcoholconsumptie (≥ 14 drankjes/week)
  • Deelname aan regelmatige lichaamsbeweging (> 1 formele sessie/week)
  • Lipiden- of glucoseverlagende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerd DASH-dieet
Voedingssupplement: Aangepast DASH-dieet
Vetarm dieet met veel fruit en groenten dat de gouden standaard is geworden voor de behandeling van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) en het metabool syndroom
Andere namen:
  • DASH-dieet
Experimenteel: BOLD-dieet
Voedingssupplement: BOLD-dieet
Vetarm dieet met veel fruit en groenten dat mager rundvlees bevat (5oz/dag)
Andere namen:
  • Vetarm, stap II-dieet
Experimenteel: BOLD-X
Voedingssupplement: BOLD-X Dieet
Vetarm, matig eiwitrijk dieet (BOLD+) dat hoger is in het totale eiwitgehalte (van gemengde bronnen, waaronder mager rundvlees, 7 oz/dag) dan het BOLD-dieet. Ook rijk aan groenten en fruit
Andere namen:
  • Vetarm, matig eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Criteria voor metabool syndroom: centrale obesitas (gewicht, middelomtrek, abdominale obesitas), TG, HDL-C, glucose en bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Criteria voor metabool syndroom: centrale obesitas (gewicht, middelomtrek, abdominale obesitas), TG, HDL-C, glucose en bloeddruk
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Criteria voor metabool syndroom: centrale obesitas (gewicht, middelomtrek, abdominale obesitas), TG, HDL-C, glucose en bloeddruk
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Criteria voor metabool syndroom: centrale obesitas (gewicht, middelomtrek, abdominale obesitas), TG, HDL-C, glucose en bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire endotheelfunctie gemeten met endo-PAT
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Lipiden en lipoproteïnen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vasculaire endotheelfunctie gemeten met endo-PAT
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Vasculaire endotheelfunctie gemeten met endo-PAT
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Vasculaire endotheelfunctie gemeten met endo-PAT
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Lipiden en lipoproteïnen
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Lipiden en lipoproteïnen
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Lipiden en lipoproteïnen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Dieet analyse
Tijdsspanne: 52 weken
macro- en micronutriënten
52 weken
Criteria voor metabool syndroom: centrale obesitas (gewicht, middelomtrek) TG, HDL-C, glucose en bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Cattlemen's Beef Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKE BOLD-X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren