頸動脈内膜切除術中の血行動態の安定性. LENOXe™ (キセノン 100% v/v) とセボフルランの比較
2025年9月10日 更新者：Air Liquide Santé International
高齢患者における全身麻酔下の頸動脈内膜切除術中の血行動態安定性：LENOXe™（キセノン 100% v/v）とセボフルランの比較
この研究の目的は、高齢患者の頸動脈内膜切除術の全身麻酔中の 2 つの通常の睡眠薬 (LENOXe ™ (キセノン 100 % v/v) とセボフルラン) の血行動態効果を比較することです。
仮説は、LENOXe ™ (キセノン 100 % v/v) を使用すると、セボフルランよりも劣らない手術ごとの血行動態安定性を得ることができるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者 > 55 歳、ステータス ASA II
- 頸動脈内膜切除術選択手術
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
患者に関連するもの:
- 研究で使用された両方の製品における過敏症の病歴
- 術前麻酔スクリーニングにおける制御不能な動脈性高血圧
- 重度の心不全 (FEVG < 30 %)
- 主要な肺または気道疾患、および/または手術ごとに必要な FiO2 > 35 %
- 頭蓋内圧の上昇
- 妊娠、授乳
- 主な保護、監督下、後見下
- 試験製品の特徴の概要の§4.3に示されている禁忌の枠組み内に入るすべての患者（LENOXe™（キセノン100％v / v）、セボフルラン）
手術関連：
- -70％を超える制御側頸動脈狭窄および/または頸動脈シャントの手術ごとの実施における術前適応
- 緊急の枠内で実現した手術
- 複合手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
標準的な全身麻酔における催眠術
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吸入ガス;許容用量: 1,4 %;治療期間は、頸動脈手術の麻酔時間によって定義されます
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実験的：Lenoxe™（xénon100％v/v）
老人の頸動脈手術の枠組み内でのLenoxe™（Xénon100％v/v）の血行動態安定性の観点からの使用の安全性
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吸入ガス;許容線量: 60 % キセノン;治療期間は、頸動脈手術の麻酔時間によって定義されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術ごとに毎分収集された収縮期血圧 (SBP) の値の標準偏差 (BIOPAC® MP150)
時間枠：手術前、メンテナンス フェーズ中は 1 ～ 90 分ごと
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手術前、メンテナンス フェーズ中は 1 ～ 90 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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キセノンに対する心血管、一般、肝臓、および腎臓の耐性。覚醒の質と時間、回復指数（IR）;術後の痛み（EVA）と鎮痛剤の消費。炎症性症候群 (サイトカイン プロファイル);患者の主観的な快適さ
時間枠：麻酔処置中および手術後、回復室/集中治療室から退院して病棟に戻ってから 24 時間後まで
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麻酔処置中および手術後、回復室/集中治療室から退院して病棟に戻ってから 24 時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre CORIAT, Pr、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (推定)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。