Hæmodynamisk stabilitet under carotis-endarterektomi. Sammenligning af LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) versus sevofluran
10. september 2025 opdateret af: Air Liquide Santé International
Hæmodynamisk stabilitet under carotis-endarterektomi under generel anæstesi hos ældre patienter: Sammenligning LENOXe™ (xénon 100 % v/v) versus SEVOFLURANE
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmodynamiske virkninger af to sædvanlige hypnotiske midler (LENOXe™ (xenon 100 % v/v) og sevofluran) under en generel anæstesi til carotis-endarterektomi hos ældre patienter.
Hypotesen er, at brugen af LENOXe™ (xenon 100 % v/v) gør det muligt at opnå hæmodynamisk stabilitet pr. operation, der ikke er ringere end med sevofluran.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 55 år, status ASA II
- Carotis endarterektomi valgt operation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relateret til patienterne:
- Historier om overfølsomhed i begge produkter brugt i undersøgelsen
- ukontrolleret arterielt højt blodtryk i den præoperative anæstesiscreening
- Alvorligt hjertesvigt (FEVG < 30 %)
- Større lunge- eller luftvejssygdom og/eller påkrævet FiO2 > 35 % pr. operation
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Graviditet, amning
- Major beskyttet, under opsyn, under værgemål
- Hver patient, der kommer ind inden for rammerne af kontraindikationerne angivet i §4.3 i resuméet af karakteristika for testede produkter (LENOXe™ (xenon 100 % v/v), sevofluran)
Relateret til operationen:
- Controlateral carotisstenose overlegen til 70 % og/eller præoperativ indikation ved implementering per operation af en carotis shunt
- Kirurgi realiseret inden for rammerne af en nødsituation
- Kombineret kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sévoflurane
Hypnotisk brug i standard anæstesi
|
Inhalationsgas; tilladt dosis: 1,4 %; varigheden af behandlingen vil blive defineret gennem anæstesi-tid for en carotis operation
|
|
Eksperimentel: Lenoxe ™ (Xénon 100 % vol/vol)
Brug af brug i form af hæmodynamisk stabilitet til Lenoxe ™ (Xénon 100 % vol/vol) inden for rammerne af carotisoperationen på den gamle person
|
Inhalationsgas; tilladt dosis: 60 % Xenon; varigheden af behandlingen vil blive defineret gennem anæstesi-tid for en carotis operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardafvigelse af værdierne for systolisk blodtryk (SBP) indsamlet per-operativt hvert minut (BIOPAC ® MP150) Værdier af SBP over eller under tærskler under og uden for spændingsperioden, hvis dette er tilfældet, anvendes vasopressiv/hypottensiv behandling
Tidsramme: Pre-op, hvert min fra 1-90 min under vedligeholdelsesfasen
|
Pre-op, hvert min fra 1-90 min under vedligeholdelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær, generel, hepatisk og renal tolerance over for xenon. Kvalitet og tidspunkt for opvågning, restitutionsindeks (IR);Smerte efter operation (EVA) og indtagelse af analgetikum; Inflammatorisk syndrom (cytokinprofil); Subjektiv komfort for patienten
Tidsramme: Under hele anæstesiindgrebet og postoperationstiden indtil 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsstue/intensiv afdeling og tilbagevenden til afdelingen
|
Under hele anæstesiindgrebet og postoperationstiden indtil 24 timer efter udskrivelse fra opvågningsstue/intensiv afdeling og tilbagevenden til afdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2009
Først opslået (Anslået)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sévofluran
-
Nantes University HospitalFondation ApicilRekrutteringVedvarende postoperativ smerteFrankrig