Hemodynaaminen stabiilisuus kaulavaltimon endarterektomian aikana. LENOXe™:n (Xenon 100 % v/v) vertailu sevofluraaniin
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Hemodynaaminen stabiilisuus kaulavaltimon endarterektomian aikana yleisanestesiassa iäkkäillä potilailla: vertailu LENOXe™ (xénon 100 % v/v) vs. SEVOFLURANE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tavallisen hypnoottisen aineen (LENOXe™ (ksenoni 100 % tilavuus/tilavuus) ja sevofluraani) hemodynaamisia vaikutuksia iäkkäiden potilaiden kaulavaltimon endarterektomian yleisanestesian aikana.
Oletuksena on, että LENOXe™:n (ksenon 100 % tilavuus/tilavuus) käyttö mahdollistaa leikkauskohtaisen hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamisen, joka ei ole huonompi kuin sevofluraanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 55 vuotta, status ASA II
- Kaulavaltimon endarterektomia valittiin leikkaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaisiin liittyvä:
- Yliherkkyyshistoria molemmissa tutkimuksessa käytetyissä tuotteissa
- hallitsematon valtimon korkea verenpaine leikkausta edeltävässä anestesiatutkimuksessa
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (FEVG < 30 %)
- Vakava keuhkosairaus ja/tai vaadittu FiO2 leikkausta kohti > 35 %
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- Raskaus, imetys
- Suuri suojattu, valvonnassa, holhouksessa
- Jokainen testattujen tuotteiden ominaisuuksien yhteenvedon kohdassa 4.3 ilmoitettujen vasta-aiheiden puitteissa saapuva potilas (LENOXe™ (ksenoni 100 % v/v), sevofluraani)
Leikkaukseen liittyen:
- Kontrolliteraalinen kaulavaltimon ahtauma yli 70 % ja/tai preoperatiivinen indikaatio kaulavaltimon shuntin leikkauksessa
- Leikkaus toteutettu hätätilanteen puitteissa
- Yhdistetty leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sévoflurane
Hypnoottinen käyttö tavallisessa yleisanestesiassa
|
Hengityskaasu; sallittu annos: 1,4 %; hoidon kesto määräytyy kaulavaltimon leikkauksen anestesian kautta
|
|
Kokeellinen: Lenoxe ™ (Xénon 100 % tilavuus/tilavuus)
Käyttöturvallisuus Hemodynaamisen stabiilisuuden suhteen Lenoxe ™ -sovellukseen (Xénon 100 % tilavuus/tilavuus) kaulavaltimon leikkauksen puitteissa vanhan ihmisen puitteissa
|
Inhalaatiokaasu; sallittu annos: 60 % Xenon; hoidon kesto määräytyy kaulavaltimon leikkauksen anestesian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) arvojen standardipoikkeama, joka on kerätty leikkauskohtaisesti minuutin välein (BIOPAC ® MP150) SBP:n arvot yli tai alle kynnyksen kiinnitysjakson aikana ja sen ulkopuolella, jos on käytetty vasopressiivistä/hypotensiivista hoitoa
Aikaikkuna: Pre-op, joka minuutti 1-90 min huoltovaiheen aikana
|
Pre-op, joka minuutti 1-90 min huoltovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kardiovaskulaarinen, yleinen, maksan ja munuaisten sietokyky ksenonille. Heräämisen laatu ja aika, palautumisindeksi (IR); Leikkauksen jälkeinen kipu (EVA) ja kipulääkkeen kulutus; Tulehduksellinen oireyhtymä (sytokiiniprofiili); Potilaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Koko anestesiatoimenpiteen ajan ja leikkauksen jälkeisen ajan 24 tuntia kuntoutushuoneesta/tehoosastolta kotiuttamisen ja osastolle palaamisen jälkeen
|
Koko anestesiatoimenpiteen ajan ja leikkauksen jälkeisen ajan 24 tuntia kuntoutushuoneesta/tehoosastolta kotiuttamisen ja osastolle palaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .