Stabilność hemodynamiczna podczas endarterektomii tętnicy szyjnej. Porównanie LENOXe™ (Xenon 100% v/v) z sewofluranem
10 września 2025 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Stabilność hemodynamiczna podczas endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku: porównanie LENOXe™ (xénon 100% v/v) z sewofluranem
Celem tego badania jest porównanie efektów hemodynamicznych dwóch zwykłych środków nasennych (LENOXe ™ (ksenon 100% v/v) i sewofluranu) podczas znieczulenia ogólnego do endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów w podeszłym wieku.
Hipotezą jest to, że zastosowanie LENOXe™ (ksenon 100% v/v) pozwala na uzyskanie przedoperacyjnej stabilności hemodynamicznej nie gorszej niż w przypadku sewofluranu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 55 lat, stan ASA II
- Wybrana operacja endarterektomii tętnicy szyjnej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Związane z pacjentami:
- Historie nadwrażliwości w obu produktach użytych w badaniu
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w anestezjologii przedoperacyjnej
- Ciężka niewydolność serca (FEVG < 30%)
- Poważna choroba płuc lub dróg oddechowych i/lub wymagane przedoperacyjne FiO2> 35%
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Ciąża, karmienie piersią
- Major chroniony, pod nadzorem, pod kuratelą
- Każdemu pacjentowi wpisującemu się w ramach przeciwwskazań wskazanych w §4.3 charakterystyki badanych produktów (LENOXe™ (ksenon 100% v/v), sewofluran)
Związane z operacją:
- Zwężenie tętnicy szyjnej okrężnej większe niż 70% i/lub wskazanie przedoperacyjne do wykonania przedoperacyjnego przetoki szyjnej
- Operacja realizowana w trybie nagłym
- Chirurgia łączona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sévoflurane
Hipnotyczne zastosowanie w standardowym znieczuleniu ogólnym
|
Gaz do inhalacji; dopuszczalna dawka: 1,4 %; czas trwania leczenia zostanie określony na podstawie czasu znieczulenia do operacji tętnicy szyjnej
|
|
Eksperymentalny: Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v)
Bezpieczeństwo stosowania pod względem stabilności hemodynamicznej dla Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v) w ramach operacji szyjnej starszej osoby
|
Gaz do inhalacji; dopuszczalna dawka: 60 % ksenon; czas trwania leczenia zostanie określony na podstawie czasu znieczulenia do operacji tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie standardowe wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) zbieranych okołooperacyjnie co minutę (BIOPAC ® MP150) Wartości SBP powyżej lub poniżej wartości progowych w okresie zaciskania i poza nim, jeśli zastosowano leczenie wazopresyjne/hipotensyjne
Ramy czasowe: Przed operacją, co minutę od 1 do 90 minut w fazie konserwacji
|
Przed operacją, co minutę od 1 do 90 minut w fazie konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tolerancja sercowo-naczyniowa, ogólna, wątrobowa i nerkowa na ksenon. Jakość i czas wybudzenia, wskaźnik wyzdrowienia (IR); Ból pooperacyjny (EVA) i zużycie środków przeciwbólowych; zespół zapalny (profil cytokin); Subiektywny komfort pacjenta
Ramy czasowe: Podczas całej procedury znieczulenia i okresu pooperacyjnego do 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej/oddziału intensywnej terapii i powrocie na oddział
|
Podczas całej procedury znieczulenia i okresu pooperacyjnego do 24 godzin po wypisaniu z sali pooperacyjnej/oddziału intensywnej terapii i powrocie na oddział
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .