颈动脉内膜切除术期间的血液动力学稳定性。LENOXe™（氙气 100% v/v）与七氟醚的比较
2010年6月29日 更新者：Air Liquide Santé International
老年患者全身麻醉下颈动脉内膜切除术期间的血流动力学稳定性：比较 LENOXe™（氙气 100% v/v）与七氟醚
本研究的目的是比较两种常用催眠药（LENOXe™（氙气 100% v/v）和七氟烷）在老年患者颈动脉内膜切除术全身麻醉期间的血流动力学效应。
假设是使用 LENOXe ™（氙气 100% v/v）可以获得不亚于七氟烷的每次手术血流动力学稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75013
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 55 岁，ASA II 级
- 颈动脉内膜切除术选手术
- 签署知情同意书
排除标准：
患者相关：
- 研究中使用的两种产品的过敏史
- 术前麻醉筛查中未控制的动脉高血压
- 严重心力衰竭 (FEVG < 30 %)
- 严重的肺部或气道疾病和/或每次手术所需的 FiO2 > 35 %
- 颅内压升高
- 怀孕、哺乳
- 主要受保护，受监督，受监护
- 每位进入受试产品（LENOXe ™（氙气 100% v/v）、七氟醚）特征摘要第 4.3 节所示禁忌症框架内的患者
手术的相关资料：
- 控制性颈动脉狭窄超过 70 % 和/或在实施每次颈动脉分流手术时有术前指征
- 在紧急情况下进行的手术
- 联合手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟醚
标准全身麻醉中的催眠使用
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吸入气体；允许剂量：1.4%；治疗的持续时间将通过颈动脉手术的麻醉时间来定义
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实验性的：LENOXe™（氙气 100 % v/v）
在老年人颈动脉手术框架内使用 LENOXe™（氙气 100 % v/v）的血液动力学稳定性方面的安全性
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吸入气体；允许剂量：60% 氙气；治疗的持续时间将通过颈动脉手术的麻醉时间来定义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每次手术每分钟收集的收缩压 (SBP) 值的标准偏差 (BIOPAC ® MP150)
大体时间：术前，在维护阶段每 1-90 分钟
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术前，在维护阶段每 1-90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管、一般、肝脏和肾脏对氙气的耐受性。苏醒的质量和时间、恢复指数（IR）；术后疼痛（EVA）和镇痛药的消耗；炎症综合征（细胞因子谱）；患者的主观舒适度
大体时间：整个麻醉过程及术后时间至出院/重症监护室回病房后24小时
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整个麻醉过程及术后时间至出院/重症监护室回病房后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre CORIAT, Pr、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月29日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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