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Hämodynamische Stabilität während der Karotisendarteriektomie. Vergleich von LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) versus Sevofluran

10. September 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Hämodynamische Stabilität während der Carotis-Endarteriektomie unter Vollnarkose bei älteren Patienten: Vergleich LENOXe™ (Xénon 100 % v/v) vs. SEVOFLURANE

Der Zweck dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen zweier üblicher Hypnotika (LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) und Sevofluran) während einer Vollnarkose für eine Karotisendarteriektomie bei älteren Patienten zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von LENOXe TM (Xenon 100 % v/v) ermöglicht, eine hämodynamische Stabilität pro Operation zu erhalten, die nicht schlechter ist als mit Sevofluran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 55 Jahre, Status ASA II
  • Karotisendarteriektomie gewählte Operation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei beiden in der Studie verwendeten Produkten
  • unkontrollierter arterieller Bluthochdruck im präoperativen Anästhesie-Screening
  • Schwere Herzinsuffizienz (FEVG < 30 %)
  • Schwere Lungen- oder Atemwegserkrankung und/oder erforderlicher FiO2 pro Operation > 35 %
  • Erhöhter Hirndruck
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Major geschützt, unter Aufsicht, unter Vormundschaft
  • Jeder Patient, der im Rahmen der Kontraindikationen nach §4.3 der Zusammenfassung der Eigenschaften getesteter Produkte (LENOXe ™ (Xenon 100 % v/v), Sevofluran) einreist

Im Zusammenhang mit der Operation:

  • Kontrollaterale Karotisstenose > 70 % und/oder präoperative Indikation bei der Durchführung pro Operation eines Karotisshunts
  • Operation im Rahmen eines Notfalls durchgeführt
  • Kombinierte Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sévoflurane
Hypnotische Verwendung in der Standardanästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
Inhalationsgas; zulässige Dosis: 1,4 %; Die Dauer der Behandlung wird durch die Anästhesiezeit für eine Karotisoperation bestimmt
Experimental: Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v)
Verwendungssicherheit im Hinblick auf die hämodynamische Stabilität gegenüber dem Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v) im Rahmen der Karotisoperation an der alten Person
Arzneimittel: Xenon
Inhalationsgas; zulässige Dosis: 60 % Xenon; Die Dauer der Behandlung wird durch die Anästhesiezeit für eine Karotisoperation bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der Werte des systolischen Blutdrucks (SBP), alle Minuten pro Operation erhoben (BIOPAC ® MP150) SBP-Werte über oder unter den Schwellenwerten während und außerhalb der Klemmperiode, falls ja, vasopressive/hypotensive Behandlung verwendet
Zeitfenster: Präoperativ, jede Minute von 1-90 min während der Erhaltungsphase
Präoperativ, jede Minute von 1-90 min während der Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskuläre, allgemeine, hepatische und renale Toleranz gegenüber Xenon. Qualität und Zeitpunkt des Aufwachens, Erholungsindex (IR); postoperativer Schmerz (EVA) und Verbrauch von Analgetika; Entzündungssyndrom (Zytokinprofil); Subjektiver Komfort des Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Anästhesieverfahrens und der Nachoperationszeit bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum / Intensivstation und Rückkehr auf die Station
Während des gesamten Anästhesieverfahrens und der Nachoperationszeit bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum / Intensivstation und Rückkehr auf die Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-8-09-A-401
  • EUDRACT 2009-012810-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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