- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937807
Hämodynamische Stabilität während der Karotisendarteriektomie. Vergleich von LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) versus Sevofluran
29. Juni 2010 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Hämodynamische Stabilität während der Carotis-Endarteriektomie unter Vollnarkose bei älteren Patienten: Vergleich LENOXe™ (Xénon 100 % v/v) vs. SEVOFLURANE
Der Zweck dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen zweier üblicher Hypnotika (LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) und Sevofluran) während einer Vollnarkose für eine Karotisendarteriektomie bei älteren Patienten zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von LENOXe TM (Xenon 100 % v/v) ermöglicht, eine hämodynamische Stabilität pro Operation zu erhalten, die nicht schlechter ist als mit Sevofluran.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 55 Jahre, Status ASA II
- Karotisendarteriektomie gewählte Operation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Bezogen auf die Patienten:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei beiden in der Studie verwendeten Produkten
- unkontrollierter arterieller Bluthochdruck im präoperativen Anästhesie-Screening
- Schwere Herzinsuffizienz (FEVG < 30 %)
- Schwere Lungen- oder Atemwegserkrankung und/oder erforderlicher FiO2 pro Operation > 35 %
- Erhöhter Hirndruck
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Major geschützt, unter Aufsicht, unter Vormundschaft
- Jeder Patient, der im Rahmen der Kontraindikationen nach §4.3 der Zusammenfassung der Eigenschaften getesteter Produkte (LENOXe ™ (Xenon 100 % v/v), Sevofluran) einreist
Im Zusammenhang mit der Operation:
- Kontrollaterale Karotisstenose > 70 % und/oder präoperative Indikation bei der Durchführung pro Operation eines Karotisshunts
- Operation im Rahmen eines Notfalls durchgeführt
- Kombinierte Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
hypnotischer Einsatz in der Standard-Vollnarkose
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Inhalationsgas; zulässige Dosis: 1,4 %; Die Dauer der Behandlung wird durch die Anästhesiezeit für eine Karotisoperation bestimmt
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EXPERIMENTAL: LENOXe™ (Xenon 100 % v/v)
Anwendungssicherheit in Bezug auf die hämodynamische Stabilität des LENOXe™ (Xénon 100 % v/v) im Rahmen der Karotisoperation am alten Menschen
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Inhalationsgas; zulässige Dosis: 60 % Xenon; Die Dauer der Behandlung wird durch die Anästhesiezeit für eine Karotisoperation bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Standardabweichung der Werte des systolischen Blutdrucks (SBP), alle Minuten pro Operation erhoben (BIOPAC ® MP150) SBP-Werte über oder unter den Schwellenwerten während und außerhalb der Klemmperiode, falls ja, vasopressive/hypotensive Behandlung verwendet
Zeitfenster: Präoperativ, jede Minute von 1-90 min während der Erhaltungsphase
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Präoperativ, jede Minute von 1-90 min während der Erhaltungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kardiovaskuläre, allgemeine, hepatische und renale Toleranz gegenüber Xenon. Qualität und Zeitpunkt des Aufwachens, Erholungsindex (IR); postoperativer Schmerz (EVA) und Verbrauch von Analgetika; Entzündungssyndrom (Zytokinprofil); Subjektiver Komfort des Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Anästhesieverfahrens und der Nachoperationszeit bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum / Intensivstation und Rückkehr auf die Station
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Während des gesamten Anästhesieverfahrens und der Nachoperationszeit bis 24 Stunden nach Entlassung aus dem Aufwachraum / Intensivstation und Rückkehr auf die Station
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
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