Stabilité hémodynamique pendant l'endartériectomie carotidienne. Comparaison de LENOXe™ (xénon 100 % v/v) et de sévoflurane
29 juin 2010 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Stabilité hémodynamique lors d'une endartériectomie carotidienne sous anesthésie générale chez le sujet âgé : Comparaison LENOXe™ (xénon 100% v/v) versus SEVOFLURANE
Le but de cette étude est de comparer les effets hémodynamiques de deux agents hypnotiques usuels (LENOXe™ (xénon 100 % v/v) et sévoflurane) lors d'une anesthésie générale pour endartériectomie carotidienne chez des patients âgés.
L'hypothèse est que l'utilisation du LENOXe™ (xénon 100 % v/v) permet d'obtenir une stabilité hémodynamique peropératoire non inférieure à celle du sévoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75013
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 55 ans, statut ASA II
- Endartériectomie carotidienne chirurgie élue
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Relatif aux malades :
- Antécédents d'hypersensibilité dans les deux produits utilisés dans l'étude
- Hypertension artérielle non contrôlée dans le dépistage préopératoire de l'anesthésie
- Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %)
- Affection pulmonaire ou respiratoire majeure et/ou FiO2 peropératoire requise > 35 %
- Pression intracrânienne élevée
- Grossesse, allaitement
- Majeur protégé, sous tutelle, sous tutelle
- Tout patient entrant dans le cadre des contre-indications indiquées au §4.3 du résumé des caractéristiques des produits testés (LENOXe™ (xénon 100 % v/v), sévoflurane)
Lié à la chirurgie :
- Sténose carotidienne controlatérale supérieure à 70 % et/ou indication préopératoire à la mise en place per-opératoire d'un shunt carotidien
- Chirurgie réalisée dans le cadre d'une urgence
- Chirurgie combinée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: sévoflurane
utilisation hypnotique en anesthésie générale standard
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Gaz d'inhalation ; dose autorisée : 1,4 % ; la durée du traitement sera définie par le temps d'anesthésie pour une chirurgie carotidienne
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EXPÉRIMENTAL: LENOXe™ (xénon 100 % v/v)
Sécurité d'utilisation en termes de stabilité hémodynamique au LENOXe™ (xénon 100 % v/v) dans le cadre de la chirurgie carotidienne chez la personne âgée
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Gaz d'inhalation ; dose autorisée : 60 % Xénon ; la durée du traitement sera définie par le temps d'anesthésie pour une chirurgie carotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Écart type des valeurs de pression artérielle systolique (PAS) recueillies en peropératoire toutes les minutes (BIOPAC ® MP150) Valeurs de PAS au-dessus ou en dessous des seuils pendant et hors période de clampage, si traitement vasopresseur/hypotenseur utilisé
Délai: Pré-op, toutes les minutes de 1 à 90 minutes pendant la phase de maintenance
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Pré-op, toutes les minutes de 1 à 90 minutes pendant la phase de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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tolérance cardiovasculaire, générale, hépatique et rénale au xénon. Qualité et temps de réveil, indice de récupération (IR) ; douleur post-opératoire (EVA) et consommation d'analgésique ; Syndrome inflammatoire (profil des cytokines) ; Confort subjectif du patient
Délai: Pendant toute la procédure d'anesthésie et le temps postopératoire jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil / unité de soins intensifs et le retour au service
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Pendant toute la procédure d'anesthésie et le temps postopératoire jusqu'à 24 heures après la sortie de la salle de réveil / unité de soins intensifs et le retour au service
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .