Hemodynamische stabiliteit tijdens carotis-endarteriëctomie. Vergelijking van LENOXe™ (xenon 100% v/v) versus sevofluraan
10 september 2025 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Hemodynamische stabiliteit tijdens carotis-endarteriëctomie onder algemene anesthesie bij oudere patiënten: vergelijking LENOXe™ (xénon 100% v/v) versus SEVOFLURANE
Het doel van deze studie is om de hemodynamische effecten van twee gebruikelijke hypnotica (LENOXe™ (xenon 100% v/v) en sevofluraan) te vergelijken tijdens een algemene anesthesie voor halsslagader-endarteriëctomie bij oudere patiënten.
De hypothese is dat het gebruik van de LENOXe ™ (xenon 100% v/v) het mogelijk maakt om per operatie hemodynamische stabiliteit te verkrijgen die niet minder is dan met sevofluraan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 55 jaar, status ASA II
- Carotis-endarteriëctomie gekozen operatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de patiënten:
- Geschiedenissen van overgevoeligheid in beide producten die in het onderzoek werden gebruikt
- ongecontroleerde arteriële hoge bloeddruk bij de preoperatieve anesthesiescreening
- Ernstig hartfalen (FEVG < 30%)
- Ernstige long- of luchtwegaandoening en/of vereist per operatie FiO2> 35 %
- Verhoogde intracraniale druk
- Zwangerschap, borstvoeding
- Major beschermd, onder toezicht, onder curatele
- Elke patiënt die binnenkomt binnen het kader van de contra-indicaties vermeld in §4.3 van de samenvatting van de kenmerken van geteste producten (LENOXe ™ (xenon 100% v/v), sevofluraan)
Gerelateerd aan de operatie:
- Controlaterale halsslagaderstenose groter dan 70% en/of preoperatieve indicatie bij de uitvoering per operatie van een halsslagadershunt
- Chirurgie uitgevoerd in het kader van een spoedgeval
- Gecombineerde Chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sévoflurane
Hypnotisch gebruik in standaard algemene anesthesie
|
Inademingsgas; toegestane dosis: 1,4 %; de duur van de behandeling zal worden bepaald door middel van anesthesietijd voor een halsslagaderoperatie
|
|
Experimenteel: Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v)
Veiligheid van gebruik in termen van hemodynamische stabiliteit voor de Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v) binnen het kader van de carotischirurgie aan de oude persoon
|
Inhalatiegas; toegestane dosis: 60 % Xenon; de duur van de behandeling zal worden bepaald door middel van anesthesietijd voor een halsslagaderoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaarddeviatie van de waarden van de systolische bloeddruk (SBP) die elke minuut per operatie worden verzameld (BIOPAC ® MP150) Waarden van de systolische bloeddruk boven of onder de drempelwaarden tijdens en buiten de klemperiode, indien vasopressieve/hypotensieve behandeling gebruikt
Tijdsspanne: Pre-op, elke min van 1-90 min tijdens de onderhoudsfase
|
Pre-op, elke min van 1-90 min tijdens de onderhoudsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiovasculaire, algemene, lever- en niertolerantie voor xenon. Kwaliteit en tijd van ontwaken, herstelindex (IR); Postoperatieve pijn (EVA) en consumptie van analgeticum; Ontstekingssyndroom (cytokineprofiel); Subjectief comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele anesthesieprocedure en de postoperatieve tijd tot 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer/intensive care en terugkeer naar de afdeling
|
Gedurende de gehele anesthesieprocedure en de postoperatieve tijd tot 24 uur na ontslag uit de verkoeverkamer/intensive care en terugkeer naar de afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .