Stabilità emodinamica durante l'endoarterectomia carotidea. Confronto tra LENOXe™ (Xenon 100% v/v) e sevoflurano
10 settembre 2025 aggiornato da: Air Liquide Santé International
Stabilità emodinamica durante endoarterectomia carotidea in anestesia generale in pazienti anziani: confronto tra LENOXe™ (xénon 100% v/v) e SEVOFLURANE
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti emodinamici di due agenti ipnotici abituali (LENOXe ™ (xenon 100 % v/v) e sevoflurano) durante un'anestesia generale per endoarterectomia carotidea in pazienti anziani.
L'ipotesi è che l'utilizzo del LENOXe ™ (xenon 100 % v/v) consenta di ottenere una stabilità emodinamica per-operatoria non inferiore a quella del sevoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 55 anni, stato ASA II
- Endarterectomia carotidea chirurgia scelta
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Relativo ai pazienti:
- Storie di ipersensibilità in entrambi i prodotti utilizzati nello studio
- Ipertensione arteriosa incontrollata nello screening anestesiologico preoperatorio
- Insufficienza cardiaca grave (FEVG < 30 %)
- Patologie polmonari o delle vie aeree maggiori e/o FiO2 richiesta per intervento > 35%
- Pressione intracranica elevata
- Gravidanza, allattamento
- Maggiore protetto, sotto sorveglianza, sotto tutela
- Ogni paziente che rientra nel quadro delle controindicazioni indicate al §4.3 del riassunto delle caratteristiche dei prodotti testati (LENOXe ™ (xenon 100 % v/v), sevoflurano)
Relativo alla chirurgia:
- Stenosi carotidea controlaterale superiore al 70% e\o indicazione preoperatoria nell'attuazione peroperatoria di uno shunt carotideo
- Chirurgia realizzata nell'ambito di un'emergenza
- Chirurgia combinata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sévoflurane
Uso ipnotico nell'anestesia generale standard
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Gas per inalazione; dose consentita: 1,4%; la durata del trattamento sarà definita attraverso il tempo dell'anestesia per un intervento di chirurgia carotidea
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Sperimentale: Lenoxe ™ (xénon 100 % v/v)
Sicurezza dell'uso in termini di stabilità emodinamica a Lenoxe ™ (xénon 100 % v/v) all'interno della struttura della chirurgia carotide sulla vecchia
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Gas per inalazione; dose consentita: 60 % Xenon; la durata del trattamento sarà definita attraverso il tempo dell'anestesia per un intervento di chirurgia carotidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Deviazione standard dei valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) rilevati prima dell'intervento ogni minuto (BIOPAC ® MP150) Valori di SBP al di sopra o al di sotto delle soglie durante e al di fuori del periodo di clampaggio, se sì trattamento vasopressivo/ipotensivo utilizzato
Lasso di tempo: Preoperatorio, ogni minuto da 1 a 90 minuti durante la fase di mantenimento
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Preoperatorio, ogni minuto da 1 a 90 minuti durante la fase di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tolleranza cardiovascolare, generale, epatica e renale allo xeno. Qualità e tempo del risveglio, recovery index (IR); Dolore post-operatorio (EVA) e consumo di analgesici; Sindrome infiammatoria (profilo delle citochine); Comfort soggettivo del paziente
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura anestesiologica e il tempo postoperatorio fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala risveglio/unità di terapia intensiva e rientro in reparto
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Durante tutta la procedura anestesiologica e il tempo postoperatorio fino a 24 ore dopo la dimissione dalla sala risveglio/unità di terapia intensiva e rientro in reparto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
13 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
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