Hemodinamikai stabilitás a carotis endarterectomia során. A LENOXe™ (Xenon 100% v/v) összehasonlítása a szevofluránnal
2025. szeptember 10. frissítette: Air Liquide Santé International
Hemodinamikai stabilitás a carotis endarterectomia során általános érzéstelenítés alatt idős betegeknél: LENOXe™ (xénon 100% v/v) összehasonlítása a SEVOFLURANE-nal
Ennek a vizsgálatnak a célja két szokásos hipnotikus szer (LENOXe™ (xenon 100 % v/v) és szevoflurán) hemodinamikai hatásának összehasonlítása a carotis endarterectomia során végzett általános érzéstelenítés során idős betegeknél.
A hipotézis az, hogy a LENOXe™ (xenon 100 % v/v) használata lehetővé teszi, hogy a sevofluránnál nem rosszabb hemodinamikai stabilitást érjünk el a műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti betegek, státusz ASA II
- Carotis endarterectomia választott műtét
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A betegekkel kapcsolatos:
- A vizsgálatban használt mindkét termék túlérzékenységének előzményei
- kontrollálatlan artériás magas vérnyomás a preoperatív anesztézia szűrésben
- Súlyos szívelégtelenség (FEVG < 30%)
- Súlyos tüdő- vagy légúti betegség és/vagy műtétenként szükséges FiO2 > 35 %
- Emelkedett koponyaűri nyomás
- Terhesség, szoptatás
- Major védett, felügyelet alatt, gondnokság alatt
- Minden beteg, aki a vizsgált termékek jellemzőinek összefoglalójának (LENOXe™ (xenon 100 % v/v), szevoflurán) 4.3 §-ában megjelölt ellenjavallatok keretein belül jelentkezik
A műtéttel kapcsolatos:
- 70%-ot meghaladó kontrollerális carotis szűkület és/vagy preoperatív indikáció a carotis shunt műtétenkénti végrehajtása során
- Sürgősségi keretek között megvalósult műtét
- Kombinált sebészet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: széfofluran
hipnotikus felhasználás szokásos általános érzéstelenítésben
|
Inhalációs gáz; megengedett dózis: 1,4 %; a kezelés időtartama a carotis műtéthez szükséges érzéstelenítéssel kerül meghatározásra
|
|
Kísérleti: Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v)
A felhasználás biztonsága a Lenoxe ™ hemodinamikai stabilitása szempontjából (Xénon 100 % V/V) a carotis műtét keretein belül a régi személynél
|
Inhalációs gáz; megengedett dózis: 60 % Xenon; a kezelés időtartama a carotis műtéthez szükséges érzéstelenítéssel kerül meghatározásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) értékeinek szórása műtétenként percenként (BIOPAC ® MP150) Az SBP küszöbérték feletti vagy alatti értékei a befogási időszak alatt és azon kívül, ha igen vazopresszív/hipotenzív kezelést alkalmaztak
Időkeret: Működés előtt, minden percben 1-90 perc a karbantartási szakaszban
|
Működés előtt, minden percben 1-90 perc a karbantartási szakaszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szív- és érrendszeri, általános, máj- és vese tolerancia a xenonnal szemben. Az ébredés minősége és ideje, felépülési index (IR);Műtét utáni fájdalom (EVA) és fájdalomcsillapító fogyasztása; gyulladásos szindróma (citokin profil); A páciens szubjektív kényelme
Időkeret: A teljes érzéstelenítési eljárás és a műtét utáni idő alatt a gyógyfürdőből/intenzív osztályról való hazabocsátás és az osztályra való visszatérés után 24 óráig
|
A teljes érzéstelenítési eljárás és a műtét utáni idő alatt a gyógyfürdőből/intenzív osztályról való hazabocsátás és az osztályra való visszatérés után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .