Hemodynamická stabilita během karotidové endarterektomie. Srovnání LENOXe™ (Xenon 100% v/v) versus sevofluran
10. září 2025 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Hemodynamická stabilita během karotidové endarterektomie v celkové anestezii u starších pacientů: Srovnání LENOXe™ (xénon 100% v/v) versus SEVOFLURANE
Účelem této studie je porovnat hemodynamické účinky dvou obvyklých hypnotických činidel (LENOXe™ (xenon 100 % v/v) a sevofluran) během celkové anestezie pro karotickou endarterektomii u starších pacientů.
Hypotézou je, že použití LENOXe™ (xenon 100 % v/v) umožňuje získat během operace hemodynamickou stabilitu, která není horší než u sevofluranu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 55 let, stav ASA II
- Karotická endarterektomie zvolená operace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
V souvislosti s pacienty:
- Historie přecitlivělosti v obou produktech použitých ve studii
- nekontrolovaný arteriální vysoký krevní tlak v předoperačním screeningu anestezie
- Těžké srdeční selhání (FEVG < 30 %)
- Závažné onemocnění plic nebo dýchacích cest a/nebo požadovaný FiO2 na operaci > 35 %
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těhotenství, kojení
- Major chráněný, pod dohledem, pod opatrovnictvím
- Každý pacient vstupující v rámci kontraindikací uvedených v §4.3 souhrnu charakteristik testovaných přípravků (LENOXe™ (xenon 100 % v/v), sevofluran)
Souvisí s operací:
- Kontrolní karotická stenóza vyšší než 70 % a/nebo předoperační indikace při provádění po operaci karotického zkratu
- Operace realizovaná v rámci pohotovosti
- Kombinovaná chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sévoflurane
Hypnotické použití ve standardní celkové anestézii
|
Inhalační plyn; povolená dávka: 1,4 %; délka léčby bude definována pomocí doby anestezie pro operaci karotidy
|
|
Experimentální: Lenoxe ™ (Xénon 100 % obj./obj.)
Bezpečnost použití z hlediska hemodynamické stability pro Lenoxe ™ (Xénon 100 % obj./obj.) V rámci karotidové chirurgie na staré osobě
|
Inhalační plyn; povolená dávka: 60 % xenon; délka léčby bude definována pomocí doby anestezie pro operaci karotidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Směrodatná odchylka hodnot systolického krevního tlaku (SBP) odebraných peroperačně každou minutu (BIOPAC ® MP150) Hodnoty SBP nad nebo pod prahovými hodnotami během a mimo dobu svorky, pokud je použita vazopresivní/hypotenzní léčba
Časové okno: Před operací, každou minutu od 1 do 90 minut během fáze údržby
|
Před operací, každou minutu od 1 do 90 minut během fáze údržby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kardiovaskulární, obecná, jaterní a renální tolerance vůči xenonu. Kvalita a doba probuzení, index zotavení (IR);Pooperační bolest (EVA) a spotřeba analgetik; zánětlivý syndrom (cytokinový profil); Subjektivní komfort pacienta
Časové okno: Po celou dobu anesteziologického výkonu a pooperační doby do 24 hodin po propuštění z dobývacího pokoje/jednotky intenzivní péče a návratu na oddělení
|
Po celou dobu anesteziologického výkonu a pooperační doby do 24 hodin po propuštění z dobývacího pokoje/jednotky intenzivní péče a návratu na oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sévofluran
-
Nantes University HospitalFondation ApicilNáborPřetrvávající pooperační bolestFrancie