Hemodynamisk stabilitet under karotis endarterektomi. Sammenligning av LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) versus sevofluran
10. september 2025 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Hemodynamisk stabilitet under karotis-endarterektomi under generell anestesi hos eldre pasienter: Sammenligning LENOXe™ (xénon 100 % v/v) versus SEVOFLURANE
Hensikten med denne studien er å sammenligne de hemodynamiske effektene av to vanlige hypnotiske midler (LENOXe™ (xenon 100 % v/v) og sevofluran) under en generell anestesi for carotis-endarterektomi hos eldre pasienter.
Hypotesen er at bruken av LENOXe™ (xenon 100 % v/v) gjør det mulig å oppnå hemodynamisk stabilitet per operasjon som ikke er dårligere enn med sevofluran.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 55 år, status ASA II
- Carotis endarterektomi valgt kirurgi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til pasientene:
- Historier om overfølsomhet i begge produktene som ble brukt i studien
- ukontrollert arterielt høyt blodtrykk i preoperativ anestesiscreening
- Alvorlig hjertesvikt (FEVG < 30 %)
- Større lunge- eller luftveissykdom og/eller nødvendig per operasjonell FiO2> 35 %
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Graviditet, amming
- Major beskyttet, under tilsyn, under vergemål
- Hver pasient som kommer inn innenfor rammen av kontraindikasjonene angitt i §4.3 i sammendraget av egenskapene til testede produkter (LENOXe ™ (xenon 100 % v/v), sevofluran)
Relatert til operasjonen:
- Kontrollateral carotisstenose overlegen 70 % og/eller preoperativ indikasjon ved implementering per operasjon av en carotis shunt
- Kirurgi realisert innenfor rammen av en nødsituasjon
- Kombinert kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sévoflurane
Hypnotisk bruk i standard generell anestesi
|
Innånding gass; dose tillatt: 1,4 %; varigheten av behandlingen vil bli definert gjennom anestesi-tid for en carotis-operasjon
|
|
Eksperimentell: Lenoxe ™ (Xénon 100 % V/V)
Sikkerhet for bruk når det
|
Inhalasjonsgass; dose tillatt: 60 % Xenon; varigheten av behandlingen vil bli definert gjennom anestesi-tid for en carotis-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardavvik for verdiene for systolisk blodtrykk (SBP) samlet per-operativt hvert minutt (BIOPAC ® MP150) Verdier av SBP over eller under terskler under og ut av klemperioden, hvis så er tilfelle vasopressiv/hypotensiv behandling
Tidsramme: Pre-op, hvert min fra 1-90 min under vedlikeholdsfasen
|
Pre-op, hvert min fra 1-90 min under vedlikeholdsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær, generell, hepatisk og renal toleranse for xenon. Kvalitet og tid for oppvåkning, restitusjonsindeks (IR); Post-op smerte (EVA) og forbruk av smertestillende; Inflammatorisk syndrom (cytokinprofil); Subjektiv komfort for pasienten
Tidsramme: Under hele anestesiprosedyren og postoperasjonstiden inntil 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrom/intensivavdeling og retur til avdeling
|
Under hele anestesiprosedyren og postoperasjonstiden inntil 24 timer etter utskrivning fra utvinningsrom/intensivavdeling og retur til avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .