Hemodynamisk stabilitet under karotisendarterektomi. Jämförelse av LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) kontra sevofluran
10 september 2025 uppdaterad av: Air Liquide Santé International
Hemodynamisk stabilitet under karotisendarterektomi under allmän anestesi hos äldre patienter: Jämförelse LENOXe™ (xénon 100 % v/v) kontra SEVOFLURANE
Syftet med denna studie är att jämföra de hemodynamiska effekterna av två vanliga hypnotiska medel (LENOXe™ (xenon 100 % v/v) och sevofluran) under en allmän anestesi för karotisendarterektomi hos äldre patienter.
Hypotesen är att användningen av LENOXe™ (xenon 100 % v/v) gör det möjligt att uppnå hemodynamisk stabilitet per operation som inte är sämre än med sevofluran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 55 år, status ASA II
- Carotis endarterektomi vald operation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Relaterat till patienterna:
- Historik om överkänslighet i båda produkterna som används i studien
- okontrollerat arteriellt högt blodtryck vid preoperativ anestesiscreening
- Allvarlig hjärtsvikt (FEVG < 30 %)
- Allvarlig lung- eller luftvägssjukdom och/eller krävs per operation FiO2> 35 %
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- Graviditet, amning
- Major skyddad, under uppsikt, under förmynderskap
- Varje patient som kommer in inom ramen för de kontraindikationer som anges i §4.3 i sammanfattningen av egenskaperna hos testade produkter (LENOXe™ (xenon 100 % v/v), sevofluran)
Relaterat till operationen:
- Controlateral carotisstenos överlägsen 70 % och/eller preoperativ indikation vid implementering per operation av en carotis shunt
- Operation genomförd inom ramen för en nödsituation
- Kombinerad kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sévofluran
Hypnotisk användning i standardgenerinbedövning
|
Inandningsgas; tillåten dos: 1,4 %; behandlingens längd kommer att definieras genom anestesi-tid för en carotisoperation
|
|
Experimentell: Lenoxe ™ (xénon 100 % v/v)
Användningssäkerhet när det gäller hemodynamisk stabilitet till Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v) inom ramen för karotidkirurgin på den gamla personen
|
Inandningsgas; tillåten dos: 60 % Xenon; behandlingens längd kommer att definieras genom anestesi-tid för en carotisoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standardavvikelse för värdena för systoliskt blodtryck (SBP) som samlas in per operativt varje minut (BIOPAC ® MP150) Värden för SBP över eller under tröskelvärdena under och utanför klämperioden, om så är fallet vasopressiv/hypottensiv behandling
Tidsram: Pre-op, varje min från 1-90 min under underhållsfasen
|
Pre-op, varje min från 1-90 min under underhållsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kardiovaskulär, allmän, hepatisk och renal tolerans mot xenon. Kvalitet och tid för uppvaknande, återhämtningsindex (IR); Post-op smärta (EVA) och konsumtion av smärtstillande medel; Inflammatoriskt syndrom (cytokinprofil); Subjektiv komfort för patienten
Tidsram: Under hela narkosingreppet och tiden efter operationen fram till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrum/intensivvårdsavdelning och återkomst till avdelning
|
Under hela narkosingreppet och tiden efter operationen fram till 24 timmar efter utskrivning från uppvakningsrum/intensivvårdsavdelning och återkomst till avdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Beräknad)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .