Estabilidad hemodinámica durante la endarterectomía carotídea. Comparación de LENOXe™ (Xenon 100 % v/v) versus sevoflurano
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Air Liquide Santé International
Estabilidad hemodinámica durante la endarterectomía carotídea bajo anestesia general en pacientes de edad avanzada: comparación LENOXe™ (xénon 100% v/v) versus SEVOFLURANE
El propósito de este estudio es comparar los efectos hemodinámicos de dos agentes hipnóticos habituales (LENOXe ™ (xenón 100 % v/v) y sevoflurano) durante una anestesia general para endarterectomía carotídea en pacientes de edad avanzada.
La hipótesis es que el uso de LENOXe ™ (xenón 100 % v/v) permite obtener una estabilidad hemodinámica peroperatoria no inferior a la del sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 55 años, estado ASA II
- Endarterectomía carotídea cirugía elegida
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Relacionado con los pacientes:
- Historiales de hipersensibilidad en ambos productos utilizados en el estudio
- Hipertensión arterial no controlada en el tamizaje anestésico preoperatorio
- Insuficiencia cardíaca grave (FEVG < 30 %)
- Enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias mayor y/o FiO2 requerida por operación > 35 %
- Presión intracraneal elevada
- Embarazo, lactancia
- Mayor protegido, bajo tutela, bajo tutela
- Todo paciente que ingrese en el marco de las contraindicaciones indicadas en el §4.3 del resumen de las características de los productos ensayados (LENOXe ™ (xenón 100 % v/v), sevoflurano)
Relacionado con la cirugía:
- Estenosis carotídea contralateral superior al 70 % y/o indicación preoperatoria en la realización peroperatoria de un shunt carotídeo
- Cirugía realizada en el marco de una emergencia
- Cirugía Combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sévoflurano
Uso hipnótico en la anestesia general estándar
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Gas de inhalación; dosis permitida: 1,4 %; la duración del tratamiento se definirá a través del tiempo de anestesia para una cirugía de carótida
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Experimental: Lenoxe ™ (Xénon 100 % V/V)
Seguridad del uso en términos de estabilidad hemodinámica al Lenoxe ™ (Xénon 100 % V/V) en el marco de la cirugía carótida en la persona mayor
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Gas por inhalación; dosis permitida: 60 % xenón; la duración del tratamiento se definirá a través del tiempo de anestesia para una cirugía de carótida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar de los valores de presión arterial sistólica (PAS) recopilados perioperatoriamente cada minuto (BIOPAC ® MP150) Valores de PAS por encima o por debajo de los umbrales durante y fuera del período de pinzamiento, si es así tratamiento vasopresivo/ hipotensor utilizado
Periodo de tiempo: Preoperatorio, cada minuto de 1 a 90 minutos durante la fase de mantenimiento
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Preoperatorio, cada minuto de 1 a 90 minutos durante la fase de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia cardiovascular, general, hepática y renal al xenón. Calidad y tiempo de despertar, índice de recuperación (IR); Dolor postoperatorio (EVA) y consumo de analgésicos; Síndrome Inflamatorio (perfil de citoquinas); Confort subjetivo del paciente
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento anestésico y el tiempo postoperatorio hasta 24 horas después del alta de la sala de recuperación/unidad de cuidados intensivos y regreso a planta
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Durante todo el procedimiento anestésico y el tiempo postoperatorio hasta 24 horas después del alta de la sala de recuperación/unidad de cuidados intensivos y regreso a planta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
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