Estabilidade Hemodinâmica Durante Endarterectomia Carótida. Comparação de LENOXe™ (Xenon 100% v/v) Versus Sevoflurano
10 de setembro de 2025 atualizado por: Air Liquide Santé International
Estabilidade hemodinâmica durante endarterectomia carotídea sob anestesia geral em pacientes idosos: comparação LENOXe™ (xénon 100% v/v) versus SEVOFLURANE
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos hemodinâmicos de dois agentes hipnóticos usuais (LENOXe ™ (xenon 100% v/v) e sevoflurano) durante anestesia geral para endarterectomia carotídea em pacientes idosos.
A hipótese é que o uso do LENOXe™ (xenon 100 % v/v) permite obter estabilidade hemodinâmica peroperatória não inferior à do sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 55 anos, estado ASA II
- Endarterectomia carotídea cirurgia eleita
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Relacionado aos pacientes:
- Histórias de hipersensibilidade em ambos os produtos utilizados no estudo
- Hipertensão arterial não controlada na triagem anestésica pré-operatória
- Insuficiência cardíaca grave (FEVG < 30%)
- Doença grave do pulmão ou das vias aéreas e/ou FiO2 per-operatório necessário > 35%
- Pressão intracraniana elevada
- Gravidez, amamentação
- Maior protegido, sob vigilância, sob tutela
- Todos os pacientes que se enquadram nas contra-indicações indicadas no §4.3 do resumo das características dos produtos testados (LENOXe ™ (xenon 100% v/v), sevoflurano)
Relacionado à cirurgia:
- Estenose carotídea controlada superior a 70% e\ou indicação pré-operatória na implantação peroperatória de shunt carotídeo
- Cirurgia realizada no âmbito de uma emergência
- Cirurgia Combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sévoflurane
Uso hipnótico na anestesia geral padrão
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Gás de inalação; dose permitida: 1,4 %; a duração do tratamento será definida através do tempo de anestesia para uma cirurgia de carótida
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Experimental: Lenoxe ™ (xénon 100 % v/v)
Segurança do uso em termos de estabilidade hemodinâmica para o Lenoxe ™ (Xénon 100 % v/v) dentro da estrutura da cirurgia carotídea na idosa
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Gás inalatório; dose permitida: 60% Xenon; a duração do tratamento será definida através do tempo de anestesia para uma cirurgia de carótida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desvio padrão dos valores de pressão arterial sistólica (PAS) coletados per-operatoriamente a cada minuto (BIOPAC ® MP150) Valores de PAS acima ou abaixo dos limiares durante e fora do período de pinçamento, se utilizado tratamento vasopressor/hipotensor
Prazo: Pré-operatório, a cada minuto de 1 a 90 minutos durante a fase de manutenção
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Pré-operatório, a cada minuto de 1 a 90 minutos durante a fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tolerância cardiovascular, geral, hepática e renal ao xenônio. Qualidade e tempo de despertar, índice de recuperação (IR); Dor pós-operatória (EVA) e consumo de analgésico; Síndrome Inflamatória (perfil de citocinas); Conforto subjetivo do paciente
Prazo: Durante todo o procedimento anestésico e pós-operatório até 24 horas após a alta da sala de recuperação/unidade de terapia intensiva e retorno à enfermaria
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Durante todo o procedimento anestésico e pós-operatório até 24 horas após a alta da sala de recuperação/unidade de terapia intensiva e retorno à enfermaria
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
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