Гемодинамическая стабильность во время каротидной эндартерэктомии. Сравнение LENOXe™ (ксенон 100% по объему) и севофлурана
10 сентября 2025 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Гемодинамическая стабильность во время каротидной эндартерэктомии под общей анестезией у пожилых пациентов: сравнение LENOXe™ (ксенон 100% об./об.) и СЕВОФЛУРАН
Целью данного исследования является сравнение гемодинамических эффектов двух обычных снотворных средств (LENOXe™ (ксенон 100 % v/v) и севофлюран) во время общей анестезии при каротидной эндартерэктомии у пожилых пациентов.
Гипотеза состоит в том, что использование LENOXe™ (ксенон 100 % v/v) позволяет получить гемодинамическую стабильность после операции не хуже, чем при применении севофлурана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 55 лет, статус ASA II
- Каротидная эндартерэктомия избранная операция
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Относится к пациентам:
- История повышенной чувствительности к обоим продуктам, использованным в исследовании.
- неконтролируемое артериальное высокое кровяное давление при предоперационном анестезиологическом скрининге
- Тяжелая сердечная недостаточность (ОФВГ < 30 %)
- Серьезное заболевание легких или дыхательных путей и/или требуемый во время операции FiO2 > 35 %
- Повышенное внутричерепное давление
- Беременность, кормление грудью
- Майор под охраной, под надзором, под опекой
- Каждый пациент, поступающий в рамках противопоказаний, указанных в §4.3 сводки характеристик тестируемых препаратов (LENOXe™ (ксенон 100 % об./об.), севофлуран)
Связанные с операцией:
- Стеноз контрольной сонной артерии более 70 % и/или предоперационное показание при выполнении пероперационного каротидного шунта
- Операция, проведенная в рамках неотложной помощи
- Комбинированная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sévoflurane
Гипнотическое использование в стандартной общей анестезии
|
Ингаляционный газ; допустимая доза: 1,4 %; продолжительность лечения будет определяться через время анестезии для каротидной хирургии
|
|
Экспериментальный: Lenoxe ™ (Xénon 100 % V/V)
Безопасность использования с точки зрения гемодинамической стабильности для Lenoxe ™ (Xénon 100 % об./Об.) В рамках хирургии сонной артерии на старом человеке
|
Ингаляционный газ; допустимая доза: 60 % ксенон; продолжительность лечения будет определяться через время анестезии для каротидной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартное отклонение значений систолического артериального давления (САД), собираемых перед операцией каждую минуту (BIOPAC® MP150) Значения САД выше или ниже пороговых значений во время и вне периода зажима, если применялось вазопрессивное/гипотензивное лечение
Временное ограничение: До операции, каждую минуту от 1 до 90 минут на этапе обслуживания
|
До операции, каждую минуту от 1 до 90 минут на этапе обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечно-сосудистая, общая, печеночная и почечная толерантность к ксенону. Качество и время пробуждения, индекс восстановления (IR); послеоперационная боль (EVA) и расход анальгетика; Воспалительный синдром (цитокиновый профиль); Субъективный комфорт пациента
Временное ограничение: В течение всей анестезиологической процедуры и послеоперационного периода до 24 часов после выписки из палаты пробуждения/реанимации и возвращения в палату
|
В течение всей анестезиологической процедуры и послеоперационного периода до 24 часов после выписки из палаты пробуждения/реанимации и возвращения в палату
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre CORIAT, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hemodynamic stability of xenon during general anaesthesia for carotid endariectomia in old patientsJune 2011European Journal of Anaesthesiology 28:45DOI:10.1097/00003643-201106001-00138 Yannick Le Manach, G. DouffléJ. P. Goarin, Irene Santos Cristina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALS-8-09-A-401
- EUDRACT 2009-012810-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .