健康な男性被験者に炭素 14 放射性標識 SRT2104 を 250 mg 経口懸濁液および静脈微量用量 100 μg 投与して、SRT2104 の薬物動態および絶対バイオアベイラビリティを評価する臨床研究

包含基準:

• 健康な男性。
• 18～65歳。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2。
• 研究全体に参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 過去 4 か月以内の治験薬または剤形に関する臨床研究への参加。
• 以前にこの研究に登録された被験者;
• アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、またはその他の薬物乱用（例: 溶剤;
• アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、静脈内アンフェタミンなどのクラスA薬物の現在または過去の使用を認めた被験者（過去に時折大麻を使用したことを認めた被験者は、以下の条件を備えている限り除外されません）薬物乱用検査で陰性であり、少なくとも 12 か月間禁欲している;)
• 薬物乱用検査の陽性結果 (セクション 7.8)。
• 男性の定期的なアルコール摂取量が週あたり 21 ユニットを超えている (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL ショット、または 125 mL グラスワイン)。
• 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。
• スクリーニング時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えた場合。
• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、本研究および診断用 X 線による放射線被ばくを含む臨床試験による放射線被ばく（バックグラウンド放射線を除く）。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない。
• PI が判断した臨床的に重大な生化学、血液学、または尿検査の異常 (セクション 7.8)
• 研究薬またはその賦形剤に対する副作用またはアレルギーの病歴。 乳糖。
• 重大なアレルギーの病歴。 被験者が花粉症に苦しんでいる場合、研究期間中に症状が出ていない、または症状が出ることを予期してはなりません。
• 過去 3 か月以内の献血。
• 血液やその他の体液、後天性免疫不全症候群（AIDS）やその他の性感染症や肝炎の原因物質を感染させるリスクがあるとPIが判断した場合、被験者は研究から除外されます。
• HBV、HCV、または HIV の結果が陽性。
• セクション6.10に記載されている禁止薬物の投与を受けている被験者;
• 臨床的に重要な病歴、検査所見、または臨床検査値の異常により、治験責任医師が被験者を研究に含めるのは不適切であると判断した場合。
• その他の理由により、フィットネスの PI を満たしていない場合は参加できません。