건강한 남성 피험자에게 250mg 경구 현탁액 및 100µg 탄소-14 방사성 표지 SRT2104의 정맥 미세 투여로 제공된 SRT2104의 약동학 및 절대 생체이용률을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 건강한 수컷;
• 18-65세;
• 18-35kg/m2의 체질량 지수(BMI);
• 전체 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 4개월 이내에 연구용 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여;
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 알코올, 비의료 약물, 의약 약물 또는 기타 약물 남용(예: 용제;
• 아편제, 코카인, 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 정맥 암페타민과 같은 클래스 A 약물의 현재 또는 이전 사용을 인정하는 피험자 약물 남용 테스트 음성이고 최소 12개월 동안 금주했습니다.)
• 약물 남용 테스트 결과 양성(섹션 7.8)
• 남성의 정기적인 알코올 소비 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 샷 또는 125mL 와인 잔);
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
• 스크리닝 시 10ppm 초과의 호흡 일산화탄소 판독값;
• 최근 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 배경 방사선을 제외하고 현재 연구 및 진단용 X선을 포함하는 임상 시험에서 방사선 피폭. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• PI에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(섹션 7.8)
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 이상 반응 또는 알레르기의 병력, 예. 유당.
• 상당한 알레르기의 병력. 피험자가 건초열을 앓는 경우 연구 기간 동안 증상이 없거나 예상되지 않아야 합니다.
• 최근 3개월 이내의 헌혈
• 피험자가 PI에 의해 혈액 또는 기타 체액, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 성병 또는 간염의 원인이 되는 인자를 전달할 위험이 있는 것으로 간주되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 양성 HBV, HCV 또는 HIV 결과;
• 섹션 6.10에 기술된 바와 같이 금지된 약물을 투여받는 피험자;
• 임상적으로 유의미한 병력, 검사 소견 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 생각하는 실험실 이상;
• 기타 사유로 참가 적합도 PI를 충족하지 못함.