Klinikai vizsgálat az SRT2104 farmakokinetikájának és abszolút biohasznosulásának értékelésére egészséges férfiaknál 250 mg-os orális szuszpenzióként és 100 µg szén-14 radioaktívan jelölt SRT2104 intravénás mikrodózisaként
2017. június 2. frissítette: Sirtris, a GSK Company
Fázisú vizsgálat az SRT2104 intravénás farmakokinetikájának és abszolút biohasznosulásának értékelésére egészséges alanyoknál 250 mg-os orális szuszpenzió formájában
E vizsgálat elsődleges célja az SRT2104 abszolút biohasznosulásának meghatározása 250 mg-os szuszpenzióként, valamint az SRT2104 intravénás farmakokinetikájának meghatározása.
A tanulmány másodlagos célja az SRT2104 lehetséges szisztémás metabolitterhelésének felmérése, valamint plazma- és vizeletminták biztosítása a későbbi metabolitprofilok meghatározásához és azonosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kombinált IV és orális egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges férfi önkénteseken.
Minden alany egyetlen vizsgálati napon a következő megfogalmazásokat kapja:
- A séma: Egyszeri 10 ml-es orális adag 250 mg SRT2104 szuszpenziós készítmény formájában;
- B séma: Egyszeri, 10 ml-es intravénás adag, amely 100 µg (legfeljebb 250 nCi, 9,25 kBq) szén-14 radioaktívan jelölt SRT2104-et tartalmaz, 15 perc alatt, 2 órával és 45 perccel az orális adag után kezdődő intravénás infúzióval beadva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak;
- 18-65 éves korig;
- Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2;
- Hajlandó és képes részt venni a teljes vizsgálatban, és írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmazó klinikai kutatásban az elmúlt 4 hónapban;
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
- Azok az alanyok, akik valaha is kértek tanácsot vagy utaltak be háziorvoshoz vagy tanácsadóhoz alkohollal, nem gyógyászati kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy más szerrel való visszaélés miatt, pl. oldószerek;
- Azok az alanyok, akik beismerték, hogy jelenleg vagy korábban használtak A. osztályú kábítószereket, például opiátokat, kokaint, ecstasyt, lizergsav-dietilamidot (LSD) és intravénás amfetaminot (azok az alanyok, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg negatív kábítószerrel való visszaélés tesztje volt, és legalább 12 hónapja absztinens volt;)
- Pozitív droghasználati teszt eredménye (7.8. szakasz);
- Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, egy 25 ml-es 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor);
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak.
- 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás a szűréskor;
- A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgensugarakból származó, de a háttérsugárzást nem tartalmazó sugárterhelést, amely meghaladja az 5 mSv értéket az elmúlt tizenkét hónapban vagy 10 mSv értéket az elmúlt öt évben. Az 1999. évi ionizáló sugárzási rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban;
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat a PI megítélése szerint (7.8. szakasz)
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében, pl. laktóz.
- Jelentős allergia története. Ha az alany szénanáthában szenved, a vizsgálati időszak alatt nem lehetnek tünetei, vagy nem várható, hogy lesznek tünetei;
- Véradás az előző három hónapban;
- Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a PI úgy ítéli meg, hogy ki vannak téve róluk a fertőzőképesség, alapos vér vagy egyéb testnedvek, szerzett immunhiányos szindrómáért (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségért vagy hepatitisért felelős kórokozók;
- Pozitív HBV, HCV vagy HIV eredmények;
- A 6.10. szakaszban leírtak szerint tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok;
- Klinikailag jelentős anamnézis, vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra;
- A részvételi alkalmassági PI teljesítésének elmulasztása bármely más okból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRT2104
Egykaros átállással az egyszeri adag belsőleges szuszpenziós készítményről az egyszeri dózisú intravénás készítményre.
|
Egyszeri 10 ml-es orális adag 250 mg SRT2104 szuszpenziós készítmény formájában.
Egyszeri 10 ml-es IV dózis, amely 100 mikrogramm (legfeljebb 250 nCi, 9,25 kBq) szén-14 radioaktívan jelölt SRT2104-et tartalmaz, intravénás infúzióval adva be 15 perc alatt, 2 órával és 45 perccel az orális adag beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SRT2104 250 mg szuszpenzió abszolút biohasznosulása.
Időkeret: Az SRT2104 orális 250 mg-os szuszpenzió biohasznosulásának mérésére szolgáló időpontok: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 órával a beadást követően.
|
Az SRT2104 orális 250 mg-os szuszpenzió biohasznosulásának mérésére szolgáló időpontok: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 órával a beadást követően.
|
|
Határozza meg az SRT2104 intravénás farmakokinetikáját.
Időkeret: Időpontok az SRT2104 IV PK meghatározásához: Közvetlenül az infúzió előtt (0); Az infúzió alatt (5, 10 perc); Infúzió utáni (5, 10, 20, 30, 45 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 21, 45, 69 óra).
|
Időpontok az SRT2104 IV PK meghatározásához: Közvetlenül az infúzió előtt (0); Az infúzió alatt (5, 10 perc); Infúzió utáni (5, 10, 20, 30, 45 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 21, 45, 69 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SRT2104 lehetséges szisztémás metabolitterhelése a beadást követően.
Időkeret: Időpontokban: adagolás előtt; 0-12 óra az adagolás után; 12-24 óra az adagolás után).
|
Időpontokban: adagolás előtt; 0-12 óra az adagolás után; 12-24 óra az adagolás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .