En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och den absoluta biotillgängligheten av SRT2104 givet som en 250 mg oral suspension och intravenös mikrodos av 100 µg kol-14 radiomärkt SRT2104 hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska män;
• Ålder 18-65 år;
• Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2;
• Vill och kan delta i hela studien och måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 4 månaderna;
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie;
• Försökspersoner som någon gång har sökt råd från eller remitterats till en husläkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger, läkemedel eller annat missbruk, t.ex. lösningsmedel;
• Försökspersoner som erkänner någon pågående eller tidigare användning av klass A-droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid (LSD) och intravenösa amfetaminer (försökspersoner som erkänner att de har använt cannabis då och då, så länge de har en testa negativa droger och har varit abstinent i minst 12 månader;)
• Testresultat för positiva droger (avsnitt 7.8);
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, en 25 ml shot 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin);
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
• En kolmonoxidavläsning av andedräkt på mer än 10 ppm vid screening;
• Strålningsexponering från kliniska prövningar, inklusive den från denna studie och från diagnostiska röntgenstrålar men exklusive bakgrundsstrålning, överstigande 5 mSv under de senaste tolv månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen yrkesmässigt exponerad arbetstagare, enligt definitionen i Ionizing Radiation Regulations 1999, ska delta i studien;
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys som bedöms av PI (avsnitt 7.8)
• Historik med biverkningar eller allergi mot studieläkemedel eller dess hjälpämnen, t.ex. laktos.
• Historik av betydande allergi. Om försökspersonen lider av hösnuva får de inte ha eller förväntas ha symtom under studieperioden;
• Donation av blod under de senaste tre månaderna;
• Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de av PI anser att de löper risk att överföra, genomgående blod eller andra kroppsvätskor, de medel som är ansvariga för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller annan sexuellt överförbar sjukdom eller hepatit;
• Positiva HBV-, HCV- eller HIV-resultat;
• Försökspersoner som får förbjuden medicin enligt beskrivningen i avsnitt 6.10;
• Kliniskt signifikant sjukdomshistoria, undersökningsfynd eller laboratorieavvikelse som enligt Utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig att inkludera i studien;
• Underlåtenhet att uppfylla PI för lämplighet att delta av någon annan anledning.