Een klinische studie om de farmacokinetiek en de absolute biologische beschikbaarheid van SRT2104 te evalueren, gegeven als een orale suspensie van 250 mg en een intraveneuze microdosis van 100 µg koolstof-14 radioactief gelabeld SRT2104 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde reuen;
• Leeftijd 18-65 jaar;
• Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m2;
• Bereid en in staat om deel te nemen aan het hele onderzoek en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 4 maanden;
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek;
• Proefpersonen die ooit advies hebben ingewonnen bij of zijn doorverwezen naar een huisarts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicinale drugs, medicijnen of ander middelenmisbruik, b.v. oplosmiddelen;
• Proefpersonen die huidig ​​of eerder gebruik van klasse A-drugs toegeven, zoals opiaten, cocaïne, ecstasy, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en intraveneuze amfetaminen (proefpersonen die toegeven af ​​en toe cannabis in het verleden te hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve test op misbruik van drugs en onthouding van ten minste 12 maanden;)
• Positief testresultaat drugsmisbruik (paragraaf 7.8);
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, een shot van 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml);
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
• Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening;
• Blootstelling aan straling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie en uit diagnostische röntgenstralen, maar exclusief achtergrondstraling, hoger dan 5 mSv in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek;
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de PI (rubriek 7.8)
• Voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, b.v. lactose.
• Geschiedenis van significante allergie. Als proefpersonen last hebben van hooikoorts, mogen ze tijdens de onderzoeksperiode geen symptomen hebben of verwachten;
• Bloeddonatie in de afgelopen drie maanden;
• Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als zij volgens de PI het risico lopen om bloed of andere lichaamsvloeistoffen, de agentia die verantwoordelijk zijn voor het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen of hepatitis over te dragen;
• Positieve HBV-, HCV- of HIV-uitslagen;
• Proefpersonen die verboden medicatie krijgen zoals beschreven in paragraaf 6.10;
• Klinisch significante medische voorgeschiedenis, onderzoeksbevinding of laboratoriumafwijking die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek;
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de PI van geschiktheid om deel te nemen.