En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og den absolutte biotilgjengeligheten til SRT2104 gitt som en 250 mg oral suspensjon og intravenøs mikrodose på 100 µg karbon-14 radiomerket SRT2104 hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn;
• Alder 18-65 år;
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2;
• Villig og i stand til å delta i hele studien og må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer innen de siste 4 månedene;
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien;
• Forsøkspersoner som noen gang har søkt råd fra eller blitt henvist til fastlege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske stoffer, medisinske stoffer eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler;
• Personer som innrømmer nåværende eller tidligere bruk av klasse A-stoffer som opiater, kokain, ecstasy, lysergsyredietylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (emner som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en test av negative rusmidler og har vært avholdende i minst 12 måneder;)
• Resultat av testresultater for positive rusmidler (avsnitt 7.8);
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, en 25 ml shot 40 % sprit eller et 125 ml glass vin);
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
• En pust karbonmonoksid avlesning på mer enn 10 ppm ved screening;
• Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostiske røntgenstråler, men unntatt bakgrunnsstråling, som overstiger 5 mSv de siste tolv månedene eller 10 mSv de siste fem årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien;
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av PI (avsnitt 7.8)
• Anamnese med bivirkning eller allergi mot studiemedisin eller dets hjelpestoffer, f.eks. laktose.
• Historie med betydelig allergi. Hvis forsøkspersonen lider av høysnue, må de ikke ha eller forvente å ha symptomer i løpet av studieperioden;
• Donasjon av blod innen de foregående tre månedene;
• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de anses av PI å ha risiko for å overføre, grundig blod eller andre kroppsvæsker, agentene som er ansvarlige for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller annen seksuelt overførbar sykdom eller hepatitt;
• Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater;
• Personer som mottar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.10;
• Klinisk signifikant sykehistorie, undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet til å inkludere i studien;
• Unnlatelse av å tilfredsstille PI for egnethet til å delta av noen annen grunn.