Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezwzględnej biodostępności SRT2104 podanego zdrowym mężczyznom w postaci zawiesiny doustnej 250 mg i dożylnej mikrodawce 100 µg znakowanego radioaktywnie węgla-14 SRT2104

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sirtris, a GSK Company

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę dożylną i bezwzględną biodostępność SRT2104 podawanego zdrowym osobom w postaci zawiesiny doustnej 250 mg

Głównym celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności SRT2104 w postaci zawiesiny 250 mg oraz określenie farmakokinetyki dożylnej SRT2104.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena potencjalnego ogólnoustrojowego obciążenia metabolitem SRT2104 oraz dostarczenie próbek osocza i moczu do późniejszego profilowania i identyfikacji metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie obejmujące pojedynczą dawkę dożylną i doustną z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej.

Każdy pacjent otrzyma następujące preparaty w jednym dniu badania:

  1. Schemat A: Pojedyncza dawka doustna 10 ml 250 mg SRT2104 dostarczona jako preparat zawiesinowy;
  2. Schemat B: Pojedyncza dawka dożylna 10 ml zawierająca 100 µg (nie więcej niż 250 nCi, 9,25 kBq) SRT2104 znakowanego radioaktywnie węglem 14, podawana we wlewie dożylnym przez 15 minut, rozpoczynając 2 godziny i 45 minut po podaniu dawki doustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce;
  • Wiek 18-65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2;
  • Chętny i zdolny do udziału w całym badaniu i musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub form dawkowania w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania;
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek szukali porady lub zostali skierowani do lekarza pierwszego kontaktu lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np. rozpuszczalniki;
  • Osoby, które przyznają się do jakiegokolwiek obecnego lub wcześniejszego używania narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) i dożylne amfetaminy negatywny test na środki odurzające i abstynencję od co najmniej 12 miesięcy;)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (sekcja 7.8);
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml kieliszka 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina);
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego;
  • Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania i z diagnostycznych promieni rentgenowskich, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne, hematologiczne lub w analizie moczu według oceny PI (sekcja 7.8)
  • Historia działań niepożądanych lub alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze, np. laktoza.
  • Historia znacznej alergii. Jeżeli pacjent cierpi na katar sienny, nie może mieć objawów lub spodziewać się ich wystąpienia w okresie badania;
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli PI uzna ich za narażonych na ryzyko przeniesienia krwi lub innych płynów ustrojowych, czynników odpowiedzialnych za zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby;
  • Pozytywne wyniki HBV, HCV lub HIV;
  • Podmioty otrzymujące zabronione leki, jak opisano w Sekcji 6.10;
  • Klinicznie istotna historia medyczna, wyniki badań lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza czynią badanego nieodpowiednim do włączenia do badania;
  • Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRT2104
Jedno ramię z przejściem z pojedynczej dawki postaci zawiesiny doustnej na pojedynczą dawkę postaci dożylnej.
Lek: 250 mg SRT2104 Zawiesina
Pojedyncza dawka doustna 10 ml 250 mg SRT2104 dostarczana w postaci zawiesiny.
Lek: Znakowany radiowo węgiel-14 SRT2104
Pojedyncza dawka dożylna 10 ml zawierająca 100 mikrogramów (nie więcej niż 250 nCi, 9,25 kBq) SRT2104 znakowanego radioaktywnie węglem-14, podawana we wlewie dożylnym trwającym 15 minut, rozpoczynając 2 godziny i 45 minut po podaniu dawki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność zawiesiny SRT2104 250 mg.
Ramy czasowe: Punkty czasowe do pomiaru biodostępności doustnej zawiesiny 250 mg SRT2104: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Punkty czasowe do pomiaru biodostępności doustnej zawiesiny 250 mg SRT2104: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Zdefiniuj farmakokinetykę SRT2104 po podaniu dożylnym.
Ramy czasowe: Punkty czasowe do określenia IV PK SRT2104: Tuż przed infuzją (0); Podczas infuzji (5, 10 min); Po infuzji (5, 10, 20, 30, 45 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 21, 45, 69 godzin).
Punkty czasowe do określenia IV PK SRT2104: Tuż przed infuzją (0); Podczas infuzji (5, 10 min); Po infuzji (5, 10, 20, 30, 45 min i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 21, 45, 69 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalne ogólnoustrojowe obciążenie metabolitem SRT2104 po podaniu.
Ramy czasowe: W punktach czasowych: Przed dawkowaniem; 0-12 godzin po podaniu; 12-24 godzin po podaniu).
W punktach czasowych: Przed dawkowaniem; 0-12 godzin po podaniu; 12-24 godzin po podaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na 250 mg SRT2104 Zawiesina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj