Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité absolue du SRT2104 administré sous forme de suspension orale de 250 mg et de microdose intraveineuse de 100 µg de SRT2104 radiomarqué au carbone 14 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé ;
• Âgé de 18 à 65 ans ;
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2 ;
• Volonté et capable de participer à l'ensemble de l'étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude de recherche clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 4 mois précédents ;
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude ;
• Les sujets qui ont déjà demandé conseil ou été référés à un médecin généraliste ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de médicaments non médicaux, de médicaments ou d'autres toxicomanies, par ex. solvants;
• Les sujets qui admettent avoir fait usage de drogues de classe A telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et les amphétamines intraveineuses (les sujets qui admettent avoir fait usage occasionnellement de cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et abstinent depuis au moins 12 mois ;)
• Résultat positif d'un test de dépistage de drogues (section 7.8) ;
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, un verre de 25 ml d'alcool à 40% ou un verre de vin de 125 ml);
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
• Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ;
• Exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris ceux de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant 5 mSv au cours des douze derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude ;
• Anomalies biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'IP (section 7.8)
• Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients, par ex. lactose.
• Antécédents d'allergie importante. Si le sujet souffre de rhume des foins, il ne doit pas avoir ou s'attendre à avoir des symptômes pendant la période d'étude ;
• Don de sang au cours des trois derniers mois ;
• Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont considérés par le PI comme étant à risque de transmettre, par le sang ou d'autres fluides corporels, les agents responsables du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'une autre maladie sexuellement transmissible ou d'une hépatite ;
• Résultats positifs pour le VHB, le VHC ou le VIH ;
• Les sujets recevant des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.10 ;
• Antécédents médicaux cliniquement significatifs, résultats d'examen ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude ;
• Défaut de satisfaire au PI d'aptitude à participer pour toute autre raison.