Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità assoluta di SRT2104 somministrato come sospensione orale da 250 mg e microdose endovenosa di 100 µg di SRT2104 marcato con carbonio-14 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani;
• Età compresa tra 18 e 65 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2;
• - Disponibilità e capacità di partecipare all'intero studio e deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 4 mesi precedenti;
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio;
• Soggetti che hanno mai chiesto consiglio o sono stati indirizzati a un medico di base o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi;
• Soggetti che ammettono un qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e anfetamine per via endovenosa (i soggetti che ammettono di aver fatto occasionalmente uso passato di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test antidroga negativo e astinenza da almeno 12 mesi;)
• Risultato positivo del test per droghe d'abuso (Sezione 7.8);
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, un bicchierino da 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml);
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
• Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening;
• Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compresi quelli derivanti dal presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio;
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine clinicamente significative anormali secondo il giudizio del PI (Sezione 7.8)
• Anamnesi di reazione avversa o allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti, ad es. lattosio.
• Storia di allergia significativa. Se il soggetto soffre di febbre da fieno non deve avere o aspettarsi di avere sintomi durante il periodo di studio;
• Donazione di sangue entro i tre mesi precedenti;
• I soggetti saranno esclusi dallo studio se ritenuti dal PI a rischio di trasmissione, sangue completo o altri fluidi corporei, degli agenti responsabili della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o di altre malattie a trasmissione sessuale o epatite;
• Risultati positivi per HBV, HCV o HIV;
• Soggetti che ricevono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 6.10;
• Anamnesi clinicamente significativa, riscontro di esami o anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'inclusione nello studio;
• Mancato soddisfacimento del PI di idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.