Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade absoluta de SRT2104 administrado como uma suspensão oral de 250 mg e microdose intravenosa de 100 µg de SRT2104 radiomarcado com carbono 14 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis;
• De 18 a 65 anos;
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2;
• Disposto e capaz de participar de todo o estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo drogas experimentais ou formas farmacêuticas nos últimos 4 meses;
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo;
• Indivíduos que já procuraram aconselhamento ou foram encaminhados para um médico de família ou conselheiro por abuso ou uso indevido de álcool, drogas não médicas, drogas medicinais ou outro abuso de substâncias, por ex. solventes;
• Indivíduos que admitem uso atual ou anterior de drogas de Classe A, como opiáceos, cocaína, ecstasy, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e anfetaminas intravenosas (indivíduos que admitem uso ocasional de cannabis no passado não serão excluídos, desde que tenham um teste de drogas de abuso negativo e abstinência há pelo menos 12 meses;)
• resultado positivo do teste de drogas de abuso (Seção 7.8);
• Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana (1 unidade = meio litro de cerveja, uma dose de 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL);
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
• Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem;
• Exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de radiografias de diagnóstico, mas excluindo a radiação de fundo, superior a 5 mSv nos últimos doze meses ou 10 mSv nos últimos cinco anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo;
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo IP (Seção 7.8)
• Histórico de reação adversa ou alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes, por exemplo, lactose.
• História de alergia significativa. Se o indivíduo sofre de febre do feno, ele não deve ter ou esperar ter sintomas durante o período de estudo;
• Doação de sangue nos últimos três meses;
• Serão excluídos do estudo os sujeitos que forem considerados pelo PI como estando em risco de transmitir, através do sangue ou outros fluidos corporais, os agentes responsáveis ​​pela síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença sexualmente transmissível ou hepatite;
• Resultados positivos para HBV, HCV ou HIV;
• Indivíduos recebendo medicação proibida conforme descrito na Seção 6.10;
• Histórico médico clinicamente significativo, achado de exame ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para inclusão no estudo;
• Deixar de satisfazer o PI de aptidão para participar por qualquer outro motivo.