Клиническое исследование для оценки фармакокинетики и абсолютной биодоступности SRT2104, принимаемого в виде 250 мг пероральной суспензии и внутривенной микродозы 100 мкг SRT2104, меченного радиоактивным изотопом углерода-14, у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины;
• Возраст 18-65 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2;
• Желающие и способные участвовать во всем исследовании и должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предшествующих 4 месяцев;
• Субъекты, которые ранее были зачислены в это исследование;
• Субъекты, которые когда-либо обращались за советом или были направлены к врачу общей практики или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими наркотиками, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например. растворители;
• Субъекты, которые признаются в каком-либо текущем или предыдущем употреблении наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и внутривенные амфетамины (субъекты, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если они имеют отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и воздержание не менее 12 месяцев;)
• Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (раздел 7.8);
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл вина);
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
• Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге;
• Радиационное облучение от клинических испытаний, включая облучение от настоящего исследования и от диагностического рентгеновского излучения, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании;
• Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке PI (раздел 7.8)
• Побочная реакция или аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе, например. лактоза.
• История значительной аллергии. Если субъект страдает сенной лихорадкой, у него не должно быть или не должно быть симптомов в течение периода исследования;
• Сдача крови в течение предыдущих трех месяцев;
• Субъекты будут исключены из исследования, если ИП считает, что они подвержены риску передачи через кровь или другие биологические жидкости агентов, ответственных за синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другое заболевание, передающееся половым путем, или гепатит;
• Положительные результаты HBV, HCV или HIV;
• Субъекты, получающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 6.10;
• Клинически значимая история болезни, результаты обследования или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование;
• Неспособность удовлетворить PI пригодности для участия по любой другой причине.