Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der absoluten Bioverfügbarkeit von SRT2104, verabreicht als 250 mg orale Suspension und intravenöse Mikrodosis von 100 µg radioaktiv markiertem Kohlenstoff-14-SRT2104 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer;
• Im Alter von 18–65 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2;
• Bereit und in der Lage, an der gesamten Studie teilzunehmen und muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 4 Monate;
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben;
• Personen, die wegen Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol, nichtmedizinischen Drogen, Medikamenten oder anderem Substanzmissbrauch, z. B. Lösungsmittel;
• Personen, die zugeben, aktuell oder früher Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid (LSD) und intravenöse Amphetamine konsumiert zu haben (Personen, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie eine haben negativer Drogentest und seit mindestens 12 Monaten abstinent;)
• Positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch (Abschnitt 7.8);
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein);
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
• Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening;
• Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie und durch diagnostische Röntgenstrahlen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen.
• Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den PI (Abschnitt 7.8)
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe, z. Laktose.
• Vorgeschichte einer erheblichen Allergie. Wenn der Proband an Heuschnupfen leidet, darf er während des Studienzeitraums keine Symptome haben oder damit rechnen, dass sie auftreten.
• Blutspende innerhalb der letzten drei Monate;
• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen nach Ansicht des PI das Risiko einer Übertragung von Erregern, die für das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Hepatitis verantwortlich sind, durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten besteht.
• Positive HBV-, HCV- oder HIV-Ergebnisse;
• Personen, die verbotene Medikamente gemäß Abschnitt 6.10 erhalten;
• Klinisch bedeutsame Anamnese, Untersuchungsbefunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass das Subjekt für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet ist;
• Nichterfüllung der PI der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund.