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一项评估 SRT2104 的药代动力学和绝对生物利用度的临床研究,在健康男性受试者中给予 250 毫克口服混悬液和静脉微剂量 100 微克碳 14 放射性标记的 SRT2104

2017年6月2日 更新者:Sirtris, a GSK Company

评估健康受试者 250mg 口服混悬液 SRT2104 的静脉药代动力学和绝对生物利用度的 I 期研究

本研究的主要目的是确定 SRT2104 作为 250 mg 悬浮液的绝对生物利用度,并确定 SRT2104 的静脉内药代动力学。

本研究的次要目的是评估 SRT2104 的潜在全身代谢物负荷,并为后续代谢物分析和鉴定提供血浆和尿液样本。

研究概览

详细说明

这将是在健康男性志愿者中进行的单中心、联合静脉注射和口服单剂量、开放标签研究。

每个受试者将在一个研究日收到以下配方:

  1. 方案 A:单次 10 mL 口服剂量的 250 mg SRT2104 作为混悬剂给药;
  2. 方案 B:单次静脉注射 10 mL 剂量,含有 100 µg(不超过 250 nCi,9.25 kBq)碳 14 放射性标记的 SRT2104,在口服给药后 2 小时 45 分钟后开始静脉输注 15 分钟以上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性;
  • 18-65岁;
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18-35 公斤/平方米;
  • 愿意并能够参与整个研究,必须提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 在过去 4 个月内参与过涉及在研药物或剂型的临床研究;
  • 以前参加过这项研究的受试者;
  • 曾因滥用或滥用酒精、非医疗药物、医疗药物或其他物质滥用而向全科医生或辅导员寻求建议或被转介给他们的受试者,例如 溶剂;
  • 承认目前或以前使用过任何 A 类药物的受试者,例如阿片类药物、可卡因、摇头丸、麦角酰二乙胺 (LSD) 和静脉注射安非他明(承认过去偶尔使用大麻的受试者不会被排除在外,只要他们有药物滥用测试呈阴性并且已经戒断至少 12 个月;)
  • 滥用药物测试结果呈阳性(第 7.8 节);
  • 男性每周经常饮酒 >21 单位(1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒);
  • 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。
  • 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm;
  • 来自临床试验的辐射暴露,包括来自本研究和诊断 X 射线但不包括背景辐射,在过去十二个月内超过 5 mSv 或在过去五年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究;
  • PI 判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析(第 7.8 节)
  • 研究药物或其赋形剂的不良反应或过敏史,例如 乳糖。
  • 显着过敏史。 如果受试者患有花粉热,则他们在研究期间不得有或预计会出现症状;
  • 前三个月内献血;
  • 如果 PI 认为受试者有传播、通过血液或其他体液传播导致获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或其他性传播疾病或肝炎的因素的风险,则受试者将被排除在研究之外;
  • HBV、HCV 或 HIV 结果呈阳性;
  • 如第 6.10 节所述接受违禁药物治疗的受试者;
  • 研究者认为受试者不适合纳入研究的具有临床意义的病史、检查结果或实验室异常;
  • 因任何其他原因未能满足适合参加的 PI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SRT2104
从单剂量口服混悬液制剂到单剂量静脉内制剂的交叉的单臂。
单次 10 mL 口服剂量的 250 mg SRT2104 作为混悬剂给药。
单次 10 mL IV 剂量含有 100 微克(不超过 250 nCi,9.25 kBq)碳 14 放射性标记的 SRT2104,在 15 分钟内通过 IV 输注给药,在口服给药后 2 小时 45 分钟开始。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SRT2104 250 mg 悬浮液的绝对生物利用度。
大体时间:测量 SRT2104 口服 250 mg 混悬液生物利用度的时间点:给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72 小时。
测量 SRT2104 口服 250 mg 混悬液生物利用度的时间点:给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72 小时。
定义 SRT2104 的静脉内药代动力学。
大体时间:定义 SRT2104 IV PK 的时间点:输注前(0);输液期间(5、10 分钟);输注后(5、10、20、30、45 分钟和 1、2、3、4、6、8、10、12、15、21、45、69 小时)。
定义 SRT2104 IV PK 的时间点:输注前(0);输液期间(5、10 分钟);输注后(5、10、20、30、45 分钟和 1、2、3、4、6、8、10、12、15、21、45、69 小时)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
给药后 SRT2104 的潜在全身代谢物负担。
大体时间:在时间点:给药前;给药后 0-12 小时;给药后 12-24 小时)。
在时间点:给药前;给药后 0-12 小时;给药后 12-24 小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月22日

初级完成 (实际的)

2008年12月22日

研究完成 (实际的)

2008年12月22日

研究注册日期

首次提交

2009年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 113260

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