En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og den absolutte biotilgængelighed af SRT2104 givet som en 250 mg oral suspension og intravenøs mikrodosis på 100 µg kulstof-14 radiomærket SRT2104 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner;
• Alder 18-65 år;
• Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2;
• Villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 4 måneder;
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, der nogensinde har søgt råd hos eller blevet henvist til en praktiserende læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler;
• Forsøgspersoner, der indrømmer enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en test af negative stoffer og har været afholdende i mindst 12 måneder;)
• Positivt stofmisbrugstestresultat (afsnit 7.8);
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, en 25 ml shot 40% spiritus eller et 125 ml glas vin);
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
• En kulilteaflæsning i vejret på mere end 10 ppm ved screening;
• Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder fra nærværende undersøgelse og fra diagnostiske røntgenstråler, men eksklusive baggrundsstråling, der overstiger 5 mSv inden for de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen;
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af PI (afsnit 7.8)
• Anamnese med bivirkning eller allergi over for undersøgelse af lægemiddel eller dets hjælpestoffer, f.eks. laktose.
• Historie med betydelig allergi. Hvis forsøgspersonen lider af høfeber, må de ikke have eller forvente at have symptomer i undersøgelsesperioden;
• Donation af blod inden for de foregående tre måneder;
• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de af PI anses for at være i risiko for at overføre, grundigt blod eller andre kropsvæsker, de midler, der er ansvarlige for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom eller hepatitis;
• Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater;
• Forsøgspersoner, der modtager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 6.10;
• Klinisk signifikant sygehistorie, undersøgelsesfund eller laboratorieabnormitet, som efter Investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at inkludere i undersøgelsen;
• Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund.