Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad absoluta de SRT2104 administrado como suspensión oral de 250 mg y microdosis intravenosa de 100 µg de SRT2104 radiomarcado con carbono 14 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• machos sanos;
• 18-65 años de edad;
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2;
• Dispuesto y capaz de participar en todo el estudio y debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 4 meses anteriores;
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio;
• Sujetos que alguna vez hayan buscado consejo o hayan sido derivados a un médico de cabecera o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, p. disolventes;
• Sujetos que admitan cualquier uso actual o previo de drogas de Clase A como opiáceos, cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y anfetaminas intravenosas (Los sujetos que admitan un uso pasado ocasional de cannabis no serán excluidos siempre que tengan un prueba negativa de drogas de abuso y han estado abstinentes durante al menos 12 meses;)
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (Sección 7.8);
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 Unidad = ½ pinta de cerveza, un trago de 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL);
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
• Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección;
• Exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, superior a 5 mSv en los últimos doce meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio;
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el PI (Sección 7.8)
• Antecedentes de reacción adversa o alergia al fármaco del estudio o a sus excipientes, p. lactosa.
• Antecedentes de alergia importante. Si el sujeto sufre fiebre del heno, no debe tener ni esperar tener síntomas durante el período de estudio;
• Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores;
• Los sujetos serán excluidos del estudio si el PI considera que corren el riesgo de transmitir, a través de la sangre u otros fluidos corporales, los agentes responsables del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad de transmisión sexual o hepatitis;
• Resultados positivos de VHB, VHC o VIH;
• Sujetos que reciben medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 6.10;
• Antecedentes médicos clínicamente significativos, resultados de exámenes o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para incluirlo en el estudio;
• Incumplimiento del IP de aptitud para participar por cualquier otro motivo.