膀胱癌患者における 3 テスラ MRI
臨床 3 テスラ MRI および EX-VIVO 超高磁場 MRI を使用した膀胱癌のイメージング。
根拠: 3 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) などの新しい診断手順は、膀胱がんの発見と疾患の程度の把握に役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、3 テスラ MRI が膀胱がん患者のがんの発見にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 組織病理学的病期分類と比較して、3 テスラ MRI が限局性膀胱癌患者の原発腫瘍 (T) 病期および骨盤リンパ節 (N) 病期を正確に決定できるかどうかを評価すること。
セカンダリ
- 計画された治療の中間点（2 コース後）で原発性膀胱腫瘍がネオアジュバント化学療法に反応しているかどうかを 3 テスラ MRI で判断できるかどうかを判断すること。
- ex-vivo 超高磁場 MRI (4.7-11.7 テスラ) 組織スキャンが、原発性膀胱腫瘍の臨床病期および疾患の局所範囲 (すなわち、隣接臓器および所属リンパ節の関与) をより正確に判断できるかどうかを評価する組織病理学的病期分類と比較して。
概要: 患者は、ネオアジュバント化学療法 (通常、シスプラチンベースの治療を 21 日間 4 コース) を受け、続いて標準的な膀胱全摘除術とリンパ節郭清を行うことができます。
患者はベースラインで 3 テスラの MRI スキャンを受け、原発腫瘍、所属リンパ節の病期分類を行い、遠隔の疾患部位を除外します。 MRI には、診断用の高解像度の解剖学的画像 (軸方向または最適な方向に沿った T1 強調および T2 強調画像など) と、機能的 MRI (動的造影 MRI、拡散強調 MRI、MR 分光法など) を含む実験画像が含まれます。化学交換依存飽和移動イメージング)。 患者はまた、2 コースのネオアジュバント化学療法の後、およびネオアジュバント化学療法の完了後に、3 テスラの MRI スキャンを受けます。 ネオアジュバント化学療法を受けていない患者は、根治的膀胱切除術およびリンパ節郭清の 2～4 週間前に 3 テスラの MRI スキャンを受ける。
根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清からの標本は、超高磁場 MRI によって生体外で検査され、マイクロイメージング標本研究フォームが完成します。 その後、標本は標準ルーチンに従って病理部門によって検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の膀胱がん
- 膀胱全摘とリンパ節郭清を予定しています。
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- MRI（磁気共鳴画像法）への禁忌はありません。
除外基準:
- -妊娠していない、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中。
- 造影剤に対するアレルギーはありません。
- -重大な腎不全、つまり推定糸球体濾過率（eGRF）が30 mL /分/ 1.73m2未満の患者。
- 患者がすべての試験評価と訪問を完了するのを妨げる調査の臨床的判断に基づく条件の矛盾。
- -この試験の要件に協力できない、または協力したくない。
- 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す患者、またはMRに移動したときに重度のめまいを示す患者。
- 鎌状赤血球貧血およびその他の溶血性貧血の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI+手術
3 テスラ MRI/膀胱切除およびリンパ節切除/尿路変更/標本超高磁場 MRI
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膀胱とリンパ節の除去直後に、標本は高解像度イメージングのために超高磁場 MRI スキャナーに運ばれます。
患者は、標準的な外科的ケアから逸脱することなく、根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清を受ける。
尿路再建は、流用の大陸型または失禁型のいずれかとして続きます。
他の名前：
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実験的：MRI+手術+化学療法
3 テスラ MRI/膀胱切除およびリンパ節切除/尿路変更/標本超高磁場 MRI/化学療法
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膀胱とリンパ節の除去直後に、標本は高解像度イメージングのために超高磁場 MRI スキャナーに運ばれます。
患者は、標準的な外科的ケアから逸脱することなく、根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清を受ける。
尿路再建は、流用の大陸型または失禁型のいずれかとして続きます。
他の名前：
大多数の患者は、標準的な臨床ケアの一環として、根治的膀胱切除術の前にネオアジュバント化学療法を受ける候補となります。
患者はほとんどの場合、シスプラチンベースの治療を 3 か月間 (21 日サイクル 4 回) 受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学と 3 テスラ MRI との間の腫瘍病期分類における一致
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学と 3 テスラ MRI との間のリンパ節病期分類における一致
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael V. Knopp, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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