3 Tesla MRI potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
Virtsarakon syövän kuvantaminen Clinical 3 Tesla MRI:llä ja EX-VIVO Ultra-High-Field MRI:llä.
PERUSTELUT: Uudet diagnostiset menetelmät, kuten 3 Teslan magneettikuvaus (MRI), voivat auttaa löytämään virtsarakon syövän ja oppimaan taudin laajuuden.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3 Teslan magneettikuvaus toimii syövän löytämisessä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida, voiko 3 Teslan MRI määrittää tarkasti primaarisen kasvaimen (T) vaiheen ja lantion imusolmukkeiden (N) vaiheen potilailla, joilla on paikallinen virtsarakon syöpä verrattuna histopatologiseen vaiheeseen.
Toissijainen
- Sen määrittämiseksi, voiko 3 Teslan MRI määrittää, reagoiko primaarinen virtsarakon kasvain neoadjuvanttikemoterapiaan suunnitellun hoidon puolivälissä (2 hoitojakson jälkeen).
- Arvioidakseen, voiko ex-vivo ultra-high-field MRI (4,7-11,7 Tesla) kudosskannaus määrittää tarkemmin primaarisen virtsarakon kasvaimen kliinisen vaiheen ja taudin paikallisen laajuuden (eli vierekkäisten elinten ja alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen) verrattuna histopatologiseen vaiheeseen.
YHTEENVETO: Potilaat voivat saada neoadjuvanttikemoterapiaa (tyypillisesti neljä 21 päivän sisplatiinipohjaista hoitojaksoa), jota seuraa tavallinen radikaali kystectomia ja imusolmukkeiden dissektio.
Potilaille tehdään 3 Teslan MRI-skannaus lähtötilanteessa primaarisen kasvaimen, alueellisten imusolmukkeiden ja kaukaisten sairauskohtien sulkemiseksi pois. MRI sisältää diagnostisia korkearesoluutioisia anatomisia kuvia (esim. T1-painotettuja ja T2-painotettuja kuvia aksiaalisissa tai optimaalisissa suunnissa) ja kokeellisia kuvia, mukaan lukien toiminnallinen MRI (esim. dynaaminen kontrastitehostettu MRI, diffuusiopainotettu MRI, MR-spektroskopia ja kemiallisesta vaihdosta riippuvainen saturaatio-siirtokuvaus). Potilaille tehdään myös 3 Teslan MRI-skannaus 2 neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ja neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä. Potilaille, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa, tehdään 3 Teslan MRI-skannaus 2–4 viikkoa ennen radikaalia kystectomiaa ja imusolmukkeiden dissektiota.
Radikaalikystektomiasta ja lantion imusolmukkeiden dissektiosta otetut näytteet tutkitaan ex vivo ultrakorkean kentän MRI:llä ja mikrokuvausnäytetutkimuslomake täytetään. Sitten patologian osasto tutkii näytteet normaalin rutiinin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu virtsarakon syöpä
- Suunniteltu radikaalille kystektomialle ja imusolmukkeiden dissektiolle.
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei vasta-aiheita MRI:lle (magneettikuvaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana, suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai imetät.
- Ei allergiaa varjoaineille.
- Potilas, jolla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGRF) on alle 30 ml/min/1,73 m2.
- Mikä tahansa tutkimuksen kliiniseen arvioon perustuva tilaristiriita, joka estäisi potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusarviointeja ja käyntejä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä tämän kokeilun vaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on huomattavaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa tai joilla on vaikea huimaus, kun heidät siirretään MR-tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia ja muu hemolyyttinen anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI+leikkaus
3 Tesla MRI / kystektomia ja lymfadenektomia / virtsan poisto / näyte Ultra-High field MRI
|
Välittömästi virtsarakon ja imusolmukkeiden poistamisen jälkeen näytteet kuljetetaan erittäin korkean kentän magneettikuvaukseen korkean resoluution kuvantamista varten.
Potilaalle tehdään radikaali kystectomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio ilman poikkeamaa tavanomaisesta kirurgisesta hoidosta.
Virtsateiden rekonstruktio seuraa joko mantereella tai pidätyskyvyttömyydellä tapahtuvana ohjauksen muotona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRI+leikkaus+kemoterapia
3 Tesla MRI / kystektomia ja lymfadenektomia / virtsan poisto / näyte Ultra-High field MRI / kemoterapia
|
Välittömästi virtsarakon ja imusolmukkeiden poistamisen jälkeen näytteet kuljetetaan erittäin korkean kentän magneettikuvaukseen korkean resoluution kuvantamista varten.
Potilaalle tehdään radikaali kystectomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio ilman poikkeamaa tavanomaisesta kirurgisesta hoidosta.
Virtsateiden rekonstruktio seuraa joko mantereella tai pidätyskyvyttömyydellä tapahtuvana ohjauksen muotona.
Muut nimet:
Suurin osa potilaista on ehdokkaita saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa ennen radikaalia kystectomiaa osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
Potilaat saavat useimmiten sisplatiinipohjaista hoitoa kolmen kuukauden ajan (neljä 21 päivän sykliä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimus tuumorin vaiheesta patologian ja 3 Teslan MRI:n välillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopimus imusolmukkeiden vaiheesta patologian ja 3 Teslan MRI:n välillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .