IRM 3 Tesla chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Imagerie du cancer de la vessie à l'aide de l'IRM clinique 3 Tesla et de l'IRM EX-VIVO Ultra-High-Field.
JUSTIFICATION : De nouvelles procédures de diagnostic, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla, peuvent aider à détecter le cancer de la vessie et à connaître l'étendue de la maladie.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'IRM 3 Tesla pour détecter le cancer chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer si l'IRM 3 Tesla peut déterminer avec précision le stade de la tumeur primaire (T) et le stade des ganglions lymphatiques pelviens (N) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localisé par rapport à la stadification histopathologique.
Secondaire
- Déterminer si l'IRM 3 Tesla peut déterminer si la tumeur primaire de la vessie répond à la chimiothérapie néoadjuvante à mi-parcours du traitement prévu (après 2 cycles).
- Évaluer si une IRM ex vivo à ultra-haut champ (4,7-11,7 Tesla) permet de déterminer avec plus de précision le stade clinique d'une tumeur primaire de la vessie et l'étendue locale de la maladie (c'est-à-dire l'implication d'organes contigus et de ganglions lymphatiques régionaux) par rapport à la stadification histopathologique.
APERÇU : Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (généralement quatre cycles de traitement à base de cisplatine de 21 jours) suivie d'une cystectomie radicale standard et d'une dissection des ganglions lymphatiques.
Les patients subissent une IRM à 3 Tesla au départ pour déterminer le stade de la tumeur primaire, les ganglions lymphatiques régionaux et pour exclure les sites distants de la maladie. L'IRM comprend des images diagnostiques anatomiques à haute résolution (p. imagerie par transfert de saturation dépendante des échanges chimiques). Les patients subissent également une IRM 3 Tesla après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante. Les patients ne recevant pas de chimiothérapie néoadjuvante subissent une IRM 3 Tesla 2 à 4 semaines avant la cystectomie radicale et la dissection des ganglions lymphatiques.
Les spécimens de la cystectomie radicale et de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens sont examinés ex vivo par IRM à champ ultra élevé et le formulaire d'étude des spécimens de micro-imagerie est rempli. Les échantillons sont ensuite examinés par le service de pathologie selon la routine standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie connu
- Prévu pour une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide.
- Aucune contre-indication à l'IRM (imagerie par résonance magnétique).
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant.
- Pas d'allergie aux produits de contraste.
- Patient présentant une insuffisance rénale significative, c'est-à-dire un débit de filtration glomérulaire estimé (eGRF) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.
- Tout conflit de condition basé sur le jugement clinique de l'investigation qui empêcherait le patient de terminer toutes les évaluations et visites d'essai.
- Incapacité ou refus de coopérer avec les exigences de cet essai.
- Patients qui présentent une anxiété et/ou une claustrophobie perceptibles ou qui présentent des vertiges sévères lorsqu'ils sont transférés dans la RM.
- Patients atteints d'anémie falciforme et d'autres anémies hémolytiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM+chirurgie
IRM 3 Tesla/cystectomie et lymphadénectomie/dérivation urinaire/échantillon IRM à champ ultra-élevé
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Immédiatement après le retrait de la vessie et des ganglions lymphatiques, les échantillons seront transportés vers le scanner IRM à champ ultra élevé pour une imagerie haute résolution.
Le patient subira une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens sans s'écarter des soins chirurgicaux standard.
Une reconstruction des voies urinaires suivra sous forme de dérivation continentale ou incontinente.
Autres noms:
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Expérimental: IRM+chirurgie+chimiothérapie
IRM 3 Tesla/cystectomie et lymphadénectomie/dérivation urinaire/échantillon IRM à champ ultra-élevé/chimiothérapie
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Immédiatement après le retrait de la vessie et des ganglions lymphatiques, les échantillons seront transportés vers le scanner IRM à champ ultra élevé pour une imagerie haute résolution.
Le patient subira une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens sans s'écarter des soins chirurgicaux standard.
Une reconstruction des voies urinaires suivra sous forme de dérivation continentale ou incontinente.
Autres noms:
La majorité des patients seront candidats à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avant une cystectomie radicale dans le cadre des soins cliniques standard.
Les patients recevront le plus souvent un traitement à base de cisplatine pendant une période de trois mois (quatre cycles de 21 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance du stade tumoral entre la pathologie et l'IRM 3 Tesla
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concordance de la stadification ganglionnaire entre la pathologie et l'IRM 3 Tesla
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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