3 Tesla MRI hólyagrákos betegeknél
A hólyagrák képalkotása Clinical 3 Tesla MRI és EX-VIVO Ultra-High-Field MRI segítségével.
INDOKOLÁS: Az új diagnosztikai eljárások, mint például a 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotás (MRI), segíthetnek megtalálni a húgyhólyagrákot és megismerni a betegség mértékét.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 3 Tesla MRI mennyire működik a rák kimutatásában hólyagrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak értékelése, hogy a 3 Tesla MRI képes-e pontosan meghatározni a primer tumor (T) stádiumát és a kismedencei nyirokcsomók (N) stádiumát lokalizált hólyagrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kórszövettani stádiummal.
Másodlagos
- Annak megállapítása, hogy a 3 Tesla MRI képes-e meghatározni, hogy az elsődleges hólyagdaganat reagál-e a neoadjuváns kemoterápiára a tervezett kezelés közepén (2 kúra után).
- Annak felmérésére, hogy egy ex vivo ultra-nagy mező MRI (4,7-11,7 Tesla) szövetvizsgálat pontosabban meghatározhatja-e az elsődleges hólyagdaganat klinikai stádiumát és a betegség helyi kiterjedését (azaz a szomszédos szervek és regionális nyirokcsomók érintettségét) a kórszövettani stádiumozáshoz képest.
VÁZLAT: A betegek neoadjuváns kemoterápiát kaphatnak (jellemzően négy, 21 napos ciszplatin-alapú terápiás kúra), amelyet standard radikális cisztektómia és nyirokcsomó-disszekció követ.
A betegek a kiinduláskor 3 Tesla MRI-vizsgálaton esnek át, hogy meghatározzák az elsődleges daganatot, a regionális nyirokcsomókat, és kizárják a betegség távoli helyeit. Az MRI diagnosztikai nagy felbontású anatómiai képeket (pl. T1 súlyozott és T2 súlyozott képeket axiális vagy optimális irányban) és kísérleti képeket, beleértve a funkcionális MRI-t (pl. dinamikus kontrasztos MRI, diffúziós súlyozott MRI, MR spektroszkópia és kémiai cserefüggő szaturációs-transzfer képalkotás). A betegek 2 neoadjuváns kemoterápia után és a neoadjuváns kemoterápia befejezése után 3 Tesla MRI-vizsgálaton is átesnek. A neoadjuváns kemoterápiában nem részesülő betegeknél 2-4 héttel a radikális cisztektómia és a nyirokcsomó-disszekció előtt 3 Tesla MRI-vizsgálatot végeznek.
A radikális cystectomiából és a kismedencei nyirokcsomók disszekciójából származó mintákat ex vivo ultra-nagymezős MRI-vel megvizsgálják, és kitöltik a Micro-Imaging Specimen Study Form-ot. A mintákat ezután a patológiai osztály a szokásos rutin szerint megvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert hólyagrák
- Radikális cystectomiára és nyirokcsomó disszekcióra tervezett.
- Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Nincs ellenjavallat az MRI-nek (mágneses rezonancia képalkotás).
Kizárási kritériumok:
- Nem terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat.
- Nincs allergia a kontrasztanyagokra.
- Jelentős veseelégtelenségben szenvedő beteg, azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGRF) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
- A vizsgálat klinikai megítélésén alapuló bármely olyan állapotütközés, amely megakadályozná a pácienst az összes vizsgálati értékelés és látogatás elvégzésében.
- Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a próba követelményeivel.
- Azok a betegek, akiknél észrevehető szorongás és/vagy klausztrofóbia, vagy súlyos szédülés jelentkezik, amikor az MR-be kerülnek.
- Sarlósejtes vérszegénységben és egyéb hemolitikus anémiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI+műtét
3 Tesla MRI/cystectomia és limfadenectomia/vizelet-elterelés/minta Ultra-High mező MRI
|
Közvetlenül a hólyag és a nyirokcsomók eltávolítása után a mintákat az ultra-nagy látóterű MRI-szkennerbe szállítják nagy felbontású képalkotáshoz.
A páciensen radikális cisztektómiát és kismedencei nyirokcsomó-disszekciót hajtanak végre, a szokásos sebészeti ellátástól való eltérés nélkül.
A húgyúti rekonstrukciót kontinens vagy inkontinens eltérítésként követi.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MRI+műtét+kemoterápia
3 Tesla MRI/cystectomia és limfadenectomia/vizelet-elvezetés/minta ultra-nagy terepi MRI/kemoterápia
|
Közvetlenül a hólyag és a nyirokcsomók eltávolítása után a mintákat az ultra-nagy látóterű MRI-szkennerbe szállítják nagy felbontású képalkotáshoz.
A páciensen radikális cisztektómiát és kismedencei nyirokcsomó-disszekciót hajtanak végre, a szokásos sebészeti ellátástól való eltérés nélkül.
A húgyúti rekonstrukciót kontinens vagy inkontinens eltérítésként követi.
Más nevek:
A betegek többsége neoadjuváns kemoterápiában részesül majd a radikális cisztektómia előtt a szokásos klinikai ellátás részeként.
A betegek leggyakrabban három hónapig (négy 21 napos ciklus) kapnak ciszplatin alapú terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megállapodás a tumor stádiumában a patológia és a 3 Tesla MRI között
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megállapodás a nyirokcsomók stádiumában a patológia és a 3 Tesla MRI között
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .