Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 Tesla MRI bij patiënten met blaaskanker

8 april 2025 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Beeldvorming van blaaskanker met behulp van klinische 3 Tesla MRI en EX-VIVO Ultra-High-Field MRI.

RATIONALE: Nieuwe diagnostische procedures, zoals 3 Tesla magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kunnen helpen bij het opsporen van blaaskanker en het leren van de omvang van de ziekte.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed 3 Tesla MRI werkt bij het vinden van kanker bij patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te evalueren of 3 Tesla MRI het stadium van de primaire tumor (T) en het stadium van de bekkenlymfeklieren (N) nauwkeurig kan bepalen bij patiënten met gelokaliseerde blaaskanker in vergelijking met histopathologische stadiëring.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of 3 Tesla MRI kan bepalen of de primaire blaastumor reageert op neoadjuvante chemotherapie halverwege de geplande behandeling (na 2 kuren).
  • Om te beoordelen of een ex-vivo ultra-high-field MRI (4,7-11,7 Tesla) weefselscan het klinische stadium van een primaire blaastumor en de lokale omvang van de ziekte nauwkeuriger kan bepalen (d.w.z. betrokkenheid van aangrenzende organen en regionale lymfeklieren) in vergelijking met histopathologische stadiëring.

OVERZICHT: Patiënten kunnen neoadjuvante chemotherapie krijgen (meestal vier kuren van 21 dagen met op cisplatine gebaseerde therapie) gevolgd door standaard radicale cystectomie en lymfeklierdissectie.

Patiënten ondergaan bij baseline een MRI-scan van 3 Tesla om de primaire tumor en de regionale lymfeklieren te stageren en om verre ziekteplaatsen uit te sluiten. De MRI omvat diagnostische anatomische beelden met hoge resolutie (bijv. T1-gewogen en T2-gewogen beelden langs axiale of optimale richtingen) en experimentele beelden, waaronder functionele MRI (bijv. dynamische contrastversterkte MRI, diffusiegewogen MRI, MR-spectroscopie en chemische uitwisselingsafhankelijke beeldvorming met verzadigingoverdracht). Patiënten ondergaan ook een 3 Tesla MRI-scan na 2 kuren neoadjuvante chemotherapie en na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie. Patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie krijgen, ondergaan 2-4 weken voor radicale cystectomie en lymfeklierdissectie een 3 Tesla MRI-scan.

Specimens van de radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie worden ex-vivo onderzocht door ultra-high-field MRI en het Micro-Imaging Specimen Study Form wordt ingevuld. De monsters worden vervolgens volgens de standaardroutine onderzocht door de afdeling pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende blaaskanker
  • Gepland voor radicale cystectomie en lymfeklierdissectie.
  • In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen contra-indicaties voor de MRI (magnetic resonance imaging).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger, van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Geen allergie voor contrastmiddelen.
  • Patiënt met significante nierinsufficiëntie, d.w.z. een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
  • Elke aandoening die strijdig is op basis van het klinisch oordeel van het onderzoek waardoor de patiënt niet alle onderzoeken en bezoeken kan voltooien.
  • Onvermogen of onwil om mee te werken aan de vereisten van dit onderzoek.
  • Patiënten die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen of die ernstige duizeligheid vertonen wanneer ze naar de MR worden verplaatst.
  • Patiënten met sikkelcelanemie en andere hemolytische anemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI+operatie
3 Tesla MRI/cystectomie en lymfadenectomie/urinediversie/specimen Ultrahoog veld MRI
Procedure: Specimen MRI met ultrahoog veld
Onmiddellijk na verwijdering van de blaas en lymfeklieren worden de monsters naar de ultrahoogveld-MRI-scanner getransporteerd voor beeldvorming met hoge resolutie.
Procedure: Cystectomie en Lymfadenectomie
De patiënt zal een radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan zonder af te wijken van de standaard chirurgische zorg. Een urinewegreconstructie zal volgen als een continentale of incontinente vorm van afleiding.
Andere namen:
  • chirurgie
Experimenteel: MRI+chirurgie+chemotherapie
3 Tesla MRI/cystectomie en lymfadenectomie/urinediversie/specimen Ultrahoog veld MRI/chemotherapie
Procedure: Specimen MRI met ultrahoog veld
Onmiddellijk na verwijdering van de blaas en lymfeklieren worden de monsters naar de ultrahoogveld-MRI-scanner getransporteerd voor beeldvorming met hoge resolutie.
Procedure: Cystectomie en Lymfadenectomie
De patiënt zal een radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie ondergaan zonder af te wijken van de standaard chirurgische zorg. Een urinewegreconstructie zal volgen als een continentale of incontinente vorm van afleiding.
Andere namen:
  • chirurgie
Geneesmiddel: chemotherapie
De meerderheid van de patiënten zal in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan radicale cystectomie als onderdeel van de standaard klinische zorg. Patiënten zullen meestal een behandeling op basis van cisplatine krijgen gedurende een periode van drie maanden (vier cycli van 21 dagen).
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming in tumorstadiëring tussen pathologie en 3 Tesla MRI
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming in lymfeklierstadiëring tussen pathologie en 3 Tesla MRI
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren