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3 방광암 환자의 테슬라 MRI

2025년 4월 8일 업데이트: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Clinical 3 Tesla MRI와 EX-VIVO Ultra-High-Field MRI를 이용한 방광암 영상.

근거: 3 Tesla 자기 공명 영상(MRI)과 같은 새로운 진단 절차는 방광암을 찾고 질병의 정도를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 방광암 환자에서 암을 찾는 데 3 Tesla MRI가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 3 Tesla MRI가 조직 병리학적 병기 결정과 비교하여 국소 방광암 환자의 원발성 종양(T) 병기와 골반 림프절(N) 병기를 정확하게 결정할 수 있는지 평가합니다.

중고등 학년

  • 계획된 치료의 중간 지점(2 코스 후)에서 원발성 방광 종양이 선행 화학 요법에 반응하는지 여부를 3 Tesla MRI로 확인할 수 있는지 확인합니다.
  • 생체외 초고자기장 MRI(4.7-11.7 테슬라) 조직 스캔이 원발성 방광 종양의 임상 단계와 질병의 국소 범위(즉, 인접 장기 및 국소 림프절 침범)를 보다 정확하게 결정할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 조직 병리학 병기 결정과 비교하여.

개요: 환자는 선행 화학요법(일반적으로 시스플라틴 기반 요법의 21일 과정 4회)과 표준 근치 방광 절제술 및 림프절 절제술을 받을 수 있습니다.

환자는 원발성 종양, 국소 림프절의 병기를 결정하고 원거리 질병 부위를 배제하기 위해 기준선에서 3테슬라 MRI 스캔을 받습니다. MRI에는 진단용 고해상도 해부 영상(예: 축 방향 또는 최적 방향을 따른 T1 강조 및 T2 강조 영상)과 기능적 MRI를 포함한 실험 영상(예: 동적 조영 증강 MRI, 확산 강조 MRI, MR 분광법 및 화학적 교환에 의존하는 포화-전이 이미징). 환자는 또한 신보조 화학요법의 2개 과정 후 및 신보조 화학요법 완료 후에 3테슬라 MRI 스캔을 받습니다. 선행 화학요법을 받지 않는 환자는 근치 방광 절제술 및 림프절 절제술을 시행하기 2-4주 전에 3 Tesla MRI 스캔을 받습니다.

근치 방광절제술과 골반 림프절 절제술에서 채취한 표본은 초고자기장 MRI로 생체 외 검사를 받고 Micro-Imaging 표본 연구 양식이 완성됩니다. 표본은 표준 절차에 따라 병리과에서 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알려진 방광암
  • 근치 방광 절제술 및 림프절 절제술 예정.
  • 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • MRI(자기 공명 영상)에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신하지 않았거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중입니다.
  • 조영제에 대한 알레르기 없음.
  • 심각한 신부전, 즉 추정 사구체 여과율(eGRF)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자.
  • 환자가 모든 시험 평가 및 방문을 완료하지 못하게 하는 조사의 임상적 판단에 기반한 조건 충돌.
  • 이 시험의 요구 사항에 협조할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 현저한 불안 및/또는 밀실 공포증을 나타내거나 MR로 이동할 때 심한 현기증을 나타내는 환자.
  • 겸상 적혈구 빈혈 및 기타 용혈성 빈혈 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI+수술
3 Tesla MRI/방광 절제술 및 림프절 절제술/요로 전환/표본 초고 시야 MRI
절차: 표본 초고자기장 MRI
방광과 림프절을 제거한 직후 표본은 고해상도 이미징을 위해 초고 시야 MRI 스캐너로 이송됩니다.
절차: 방광절제술 및 림프절절제술
환자는 표준 외과 치료에서 벗어나지 않고 근치 방광 절제술과 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다. 요로 재건은 대륙 또는 요실금 형태의 전환으로 이어집니다.
다른 이름들:
  • 수술
실험적: MRI+수술+화학요법
3 Tesla MRI/방광절제술 및 림프절절제술/요로 전환/표본 초고시야 MRI/화학요법
절차: 표본 초고자기장 MRI
방광과 림프절을 제거한 직후 표본은 고해상도 이미징을 위해 초고 시야 MRI 스캐너로 이송됩니다.
절차: 방광절제술 및 림프절절제술
환자는 표준 외과 치료에서 벗어나지 않고 근치 방광 절제술과 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다. 요로 재건은 대륙 또는 요실금 형태의 전환으로 이어집니다.
다른 이름들:
  • 수술
의약품: 화학 요법
대부분의 환자는 표준 임상 치료의 일환으로 근치 방광 절제술 전에 선행 화학 요법을 받을 후보가 될 것입니다. 환자는 3개월(21일 주기 4회) 동안 시스플라틴 기반 요법을 가장 자주 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학과 3테슬라 MRI 간의 종양 병기 합의
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병리학과 3 Tesla MRI 사이의 림프절 병기 결정에 대한 합의
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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