3 Tesla MR hos pasienter med blærekreft
Avbildning av blærekreft ved bruk av Clinical 3 Tesla MRI og EX-VIVO Ultra-High Field MRI.
RASIONAL: Nye diagnostiske prosedyrer, som 3 Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI), kan hjelpe til med å finne blærekreft og lære omfanget av sykdommen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt 3 Tesla MR fungerer for å finne kreft hos pasienter med blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere om 3 Tesla MRI nøyaktig kan bestemme primærtumorstadiet (T) og bekkenlymfeknuterstadiet (N) hos pasienter med lokalisert blærekreft sammenlignet med histopatologisk stadieinndeling.
Sekundær
- For å avgjøre om 3 Tesla MR kan avgjøre om den primære blæretumoren reagerer på neoadjuvant kjemoterapi midt i den planlagte behandlingen (etter 2 kurer).
- For å vurdere om en ex-vivo ultrahøyfelt MR (4,7-11,7 Tesla) vevsskanning mer nøyaktig kan bestemme klinisk stadium av en primær blæresvulst og lokalt omfang av sykdommen (dvs. involvering av sammenhengende organer og regionale lymfeknuter) sammenlignet med histopatologisk iscenesettelse.
OVERSIGT: Pasienter kan få neoadjuvant kjemoterapi (vanligvis fire 21-dagers kurer med cisplatin-basert terapi) etterfulgt av standard radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon.
Pasienter gjennomgår en 3 Tesla MR-skanning ved baseline for å iscenesette primærtumoren, regionale lymfeknuter og for å utelukke fjerne steder av sykdom. MR inkluderer diagnostiske høyoppløselige anatomiske bilder (f.eks. T1-vektede og T2-vektede bilder langs aksiale eller optimale retninger) og eksperimentelle bilder inkludert funksjonell MR (f.eks. dynamisk kontrastforsterket MR, diffusjonsvektet MR, MR-spektroskopi og kjemisk utvekslingsavhengig metning-overføringsavbildning). Pasienter gjennomgår også en 3 Tesla MR-skanning etter 2 kurer med neoadjuvant kjemoterapi og etter fullført neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som ikke får neoadjuvant kjemoterapi gjennomgår en 3 Tesla MR-skanning 2-4 uker før radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon.
Prøver fra radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon undersøkes ex-vivo med ultrahøyfelt MR og studieskjemaet for mikrobildeprøver fylles ut. Prøvene undersøkes deretter av patologiavdelingen i henhold til standard rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent blærekreft
- Planlagt for radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon.
- Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke.
- Ingen kontraindikasjoner for MR (magnetisk resonansavbildning).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer.
- Ingen allergi mot kontrastmidler.
- Pasient med betydelig nyreinsuffisiens, dvs. en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
- Enhver tilstandskonflikt basert på undersøkelsens kliniske skjønn som ville hindre pasienten i å fullføre alle prøvevurderinger og besøk.
- Manglende evne eller vilje til å samarbeide med kravene i denne rettssaken.
- Pasienter som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi eller som viser alvorlig svimmelhet når de flyttes inn i MR.
- Pasienter med sigdcelleanemi og annen hemolytisk anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR+kirurgi
3 Tesla MR/cystektomi og lymfadenektomi/urinavledning/prøve ultrahøyfelt MR
|
Umiddelbart etter fjerning av blæren og lymfeknutene, vil prøvene bli transportert til ultrahøyfelt MR-skanneren for høyoppløselig avbildning.
Pasienten vil gjennomgå radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon uten avvik fra standard kirurgisk behandling.
En urinveisrekonstruksjon vil følge enten som en kontinent eller inkontinent form for avledning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MR+kirurgi+kjemoterapi
3 Tesla MR/cystektomi og lymfadenektomi/urinavledning/prøver Ultrahøyfelt MR/kjemoterapi
|
Umiddelbart etter fjerning av blæren og lymfeknutene, vil prøvene bli transportert til ultrahøyfelt MR-skanneren for høyoppløselig avbildning.
Pasienten vil gjennomgå radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon uten avvik fra standard kirurgisk behandling.
En urinveisrekonstruksjon vil følge enten som en kontinent eller inkontinent form for avledning.
Andre navn:
Flertallet av pasientene vil være kandidater til å motta neoadjuvant kjemoterapi før radikal cystektomi som en del av standard klinisk behandling.
Pasienter vil oftest motta cisplatinbasert behandling i en periode på tre måneder (fire 21 dagers sykluser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse i tumorstadie mellom patologi og 3 Tesla MR
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse i lymfeknutestadie mellom patologi og 3 Tesla MR
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prøve Ultra-høyfelt MR
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende