3 Tesla MRI u pacientů s rakovinou močového měchýře
Zobrazení rakoviny močového měchýře pomocí klinické 3 Tesla MRI a EX-VIVO Ultra-High-Field MRI.
Odůvodnění: Nové diagnostické postupy, jako je 3 Tesla magnetická rezonance (MRI), mohou pomoci najít rakovinu močového měchýře a zjistit rozsah onemocnění.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje 3 Tesla MRI při hledání rakoviny u pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnotit, zda 3 Tesla MRI může přesně určit stadium primárního tumoru (T) a stadium pánevních lymfatických uzlin (N) u pacientů s lokalizovaným karcinomem močového měchýře ve srovnání s histopatologickým stagingem.
Sekundární
- Zjistit, zda 3 Tesla MRI může určit, zda primární nádor močového měchýře odpovídá na neoadjuvantní chemoterapii v polovině plánované léčby (po 2 cyklech).
- Posoudit, zda ex-vivo ultra-high-field MRI (4,7-11,7 Tesla) tkáňový sken může přesněji určit klinické stadium primárního nádoru močového měchýře a místní rozsah onemocnění (tj. postižení přilehlých orgánů a regionálních lymfatických uzlin) ve srovnání s histopatologickým stagingem.
Přehled: Pacienti mohou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (typicky čtyři 21denní cykly léčby na bázi cisplatiny) s následnou standardní radikální cystektomií a disekcí lymfatických uzlin.
Pacienti podstupují na začátku vyšetření magnetickou rezonancí 3 Tesla k určení stádia primárního nádoru, regionálních lymfatických uzlin a k vyloučení vzdálených lokalit onemocnění. MRI zahrnuje diagnostické anatomické snímky s vysokým rozlišením (např. T1-vážené a T2-vážené snímky podél axiálních nebo optimálních směrů) a experimentální snímky včetně funkční MRI (např. dynamické kontrastní MRI, difúzně vážené MRI, MR spektroskopie a zobrazování saturačního přenosu závislé na chemické výměně). Pacienti také podstoupí 3 Tesla MRI sken po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie. Pacienti, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí 3 Tesla MRI sken 2-4 týdny před radikální cystektomií a disekcí lymfatických uzlin.
Vzorky z radikální cystektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin se vyšetřují ex-vivo pomocí MRI s ultravysokým polem a je vyplněn formulář pro studii mikrozobrazovacích vzorků. Vzorky jsou poté vyšetřeny patologickým oddělením standardním způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá rakovina močového měchýře
- Plánováno na radikální cystektomii a disekci lymfatických uzlin.
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.
- Žádné kontraindikace k MRI (zobrazování magnetickou rezonancí).
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.
- Žádná alergie na kontrastní látky.
- Pacient s významnou renální insuficiencí, tj. s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGRF) nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
- Jakýkoli konflikt stavů založený na klinickém úsudku vyšetřování, který by pacientovi zabránil dokončit všechna hodnocení a návštěvy ve studii.
- Neschopnost nebo neochota spolupracovat s požadavky této zkoušky.
- Pacienti, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii nebo kteří vykazují závažné vertigo, když jsou přesunuti do MR.
- Pacienti se srpkovitou anémií a jinou hemolytickou anémií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI+chirurgie
3 Tesla MRI/ Cystektomie a lymfadenektomie/ Diverze moči/ Vzorek MRI s ultravysokým polem
|
Ihned po odstranění močového měchýře a lymfatických uzlin budou vzorky transportovány do ultra-high-field MRI skeneru pro zobrazení s vysokým rozlišením.
Pacient podstoupí radikální cystektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin bez odchylky od standardní chirurgické péče.
Následovat bude rekonstrukce močových cest jako kontinentální nebo inkontinentní forma odklonu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MRI+chirurgie+chemoterapie
3 Tesla MRI/cystektomie a lymfadenektomie/odklon moči/vzorek ultravysokého pole MRI/chemoterapie
|
Ihned po odstranění močového měchýře a lymfatických uzlin budou vzorky transportovány do ultra-high-field MRI skeneru pro zobrazení s vysokým rozlišením.
Pacient podstoupí radikální cystektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin bez odchylky od standardní chirurgické péče.
Následovat bude rekonstrukce močových cest jako kontinentální nebo inkontinentní forma odklonu.
Ostatní jména:
Většina pacientů bude kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii před radikální cystektomií jako součást standardní klinické péče.
Pacienti budou nejčastěji dostávat terapii na bázi cisplatiny po dobu tří měsíců (čtyři 21denní cykly).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda ve stagingu nádoru mezi patologií a 3 Tesla MRI
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda ve stagingu lymfatických uzlin mezi patologií a 3 Tesla MRI
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek MRI s ultravysokým polem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko