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3-Tesla-MRT bei Patienten mit Blasenkrebs

8. April 2025 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Bildgebung von Blasenkrebs mit klinischer 3-Tesla-MRT und EX-VIVO-Ultrahochfeld-MRT.

BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren wie die 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT) können dabei helfen, Blasenkrebs zu erkennen und das Ausmaß der Erkrankung zu erkennen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die 3-Tesla-MRT bei der Erkennung von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte bewertet werden, ob die 3-Tesla-MRT das Stadium des Primärtumors (T) und das Stadium der Beckenlymphknoten (N) bei Patienten mit lokalisiertem Blasenkrebs im Vergleich zum histopathologischen Staging genau bestimmen kann.

Sekundär

  • Um zu bestimmen, ob die 3-Tesla-MRT bestimmen kann, ob der primäre Blasentumor in der Mitte der geplanten Behandlung (nach 2 Zyklen) auf eine neoadjuvante Chemotherapie anspricht.
  • Um zu beurteilen, ob ein Ex-vivo-Ultrahochfeld-MRT (4,7-11,7 Tesla) Gewebescan das klinische Stadium eines primären Blasentumors und das lokale Ausmaß der Erkrankung (d. h. Beteiligung benachbarter Organe und regionaler Lymphknoten) genauer bestimmen kann. im Vergleich zum histopathologischen Staging.

ÜBERBLICK: Die Patienten können eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten (in der Regel vier 21-tägige Zyklen einer Cisplatin-basierten Therapie), gefolgt von einer standardmäßigen radikalen Zystektomie und einer Lymphknotendissektion.

Die Patienten werden zu Studienbeginn einem 3-Tesla-MRT-Scan unterzogen, um den Primärtumor und die regionalen Lymphknoten zu inszenieren und entfernte Krankheitsherde auszuschließen. Die MRT umfasst diagnostische hochauflösende anatomische Bilder (z. B. T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder entlang axialer oder optimaler Richtungen) und experimentelle Bilder, einschließlich funktioneller MRT (z. B. dynamische kontrastverstärkte MRT, diffusionsgewichtete MRT, MR-Spektroskopie und chemische Austausch-abhängige Sättigungs-Transfer-Bildgebung). Die Patienten werden außerdem nach 2 Kursen neoadjuvanter Chemotherapie und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einem 3-Tesla-MRT-Scan unterzogen. Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden 2-4 Wochen vor der radikalen Zystektomie und der Lymphknotendissektion einem 3-Tesla-MRT-Scan unterzogen.

Proben aus der radikalen Zystektomie und der Beckenlymphknotendissektion werden ex-vivo durch Ultrahochfeld-MRT untersucht und das Micro-Imaging Specimen Study Form wird ausgefüllt. Die Proben werden dann standardmäßig von der Pathologie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter Blasenkrebs
  • Geplant für radikale Zystektomie und Lymphknotendissektion.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine Kontraindikationen für die MRT (Magnetresonanztomographie).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
  • Keine Kontrastmittelallergie.
  • Patient mit erheblicher Niereninsuffizienz, d. h. einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGRF) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  • Jeder Bedingungskonflikt, der auf dem klinischen Urteil der Untersuchung basiert und den Patienten daran hindern würde, alle Studienbewertungen und Besuche abzuschließen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mit den Anforderungen dieser Studie zu kooperieren.
  • Patienten, die auffällige Angstzustände und/oder Klaustrophobie zeigen oder die starke Schwindelgefühle zeigen, wenn sie in den MR gebracht werden.
  • Patienten mit Sichelzellenanämie und anderer hämolytischer Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT+Chirurgie
3-Tesla-MRT/Zystektomie und Lymphadenektomie/Harnableitung/Exemplar-Ultrahochfeld-MRT
Verfahren: Probe Ultrahochfeld-MRT
Unmittelbar nach der Entfernung der Blase und der Lymphknoten werden die Proben zur hochauflösenden Bildgebung zum Ultrahochfeld-MRT-Scanner transportiert.
Verfahren: Zystektomie und Lymphadenektomie
Der Patient wird einer radikalen Zystektomie und einer Dissektion der Beckenlymphknoten unterzogen, ohne von der standardmäßigen chirurgischen Versorgung abzuweichen. Es folgt eine Harnwegsrekonstruktion als kontinente oder inkontinente Form der Umleitung.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Experimental: MRT+Operation+Chemotherapie
3-Tesla-MRT/Zystektomie und Lymphadenektomie/Harnableitung/Exemplar Ultrahochfeld-MRT/Chemotherapie
Verfahren: Probe Ultrahochfeld-MRT
Unmittelbar nach der Entfernung der Blase und der Lymphknoten werden die Proben zur hochauflösenden Bildgebung zum Ultrahochfeld-MRT-Scanner transportiert.
Verfahren: Zystektomie und Lymphadenektomie
Der Patient wird einer radikalen Zystektomie und einer Dissektion der Beckenlymphknoten unterzogen, ohne von der standardmäßigen chirurgischen Versorgung abzuweichen. Es folgt eine Harnwegsrekonstruktion als kontinente oder inkontinente Form der Umleitung.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Mehrzahl der Patienten sind Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie vor einer radikalen Zystektomie als Teil der klinischen Standardversorgung. Die Patienten erhalten meistens eine auf Cisplatin basierende Therapie über einen Zeitraum von drei Monaten (vier 21-Tage-Zyklen).
Andere Namen:
  • Chemo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung im Tumor-Staging zwischen Pathologie und 3-Tesla-MRT
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung beim Lymphknoten-Staging zwischen Pathologie und 3-Tesla-MRT
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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