Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3 Tesla MRI u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Obrazowanie raka pęcherza przy użyciu klinicznego rezonansu magnetycznego 3 tesli i ultrawysokopolowego rezonansu magnetycznego EX-VIVO.

UZASADNIENIE: Nowe procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o energii 3 tesli, mogą pomóc w wykryciu raka pęcherza moczowego i poznaniu stopnia zaawansowania choroby.

CEL: Ta próba kliniczna ma na celu zbadanie, jak dobrze działa rezonans magnetyczny 3 tesli w wykrywaniu raka u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy MRI o natężeniu 3 tesli może dokładnie określić stopień zaawansowania guza pierwotnego (T) i węzłów chłonnych miednicy (N) u pacjentów z miejscowym rakiem pęcherza moczowego w porównaniu ze stopniowaniem histopatologicznym.

Wtórny

  • Aby ustalić, czy MRI o natężeniu 3 tesli może określić, czy pierwotny guz pęcherza reaguje na chemioterapię neoadjuwantową w połowie planowanego leczenia (po 2 kursach).
  • Aby ocenić, czy skan tkanki ex vivo MRI o ultrawysokim polu (4,7-11,7 Tesli) może dokładniej określić stadium kliniczne pierwotnego guza pęcherza moczowego i lokalny zasięg choroby (tj. zajęcie sąsiednich narządów i regionalnych węzłów chłonnych) w porównaniu z oceną histopatologiczną.

ZARYS: Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię neoadjuwantową (zwykle cztery 21-dniowe kursy terapii opartej na cisplatynie), po której następuje standardowa radykalna cystektomia i wycięcie węzłów chłonnych.

Pacjenci poddawani są skanowi MRI o natężeniu 3 tesli na początku badania w celu określenia stopnia zaawansowania guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych i wykluczenia odległych miejsc choroby. MRI obejmuje diagnostyczne obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości (np. obrazy T1-zależne i T2-zależne wzdłuż kierunków osiowych lub optymalnych) oraz obrazy eksperymentalne, w tym funkcjonalny MRI (np. MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, MRI z dyfuzją, spektroskopia MR i zależne od wymiany chemicznej obrazowanie z przeniesieniem nasycenia). Pacjenci poddawani są również badaniu MRI 3 Tesla po 2 kursach chemioterapii neoadiuwantowej i po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci nie otrzymujący chemioterapii neoadiuwantowej są poddawani badaniu MRI o mocy 3 tesli 2-4 tygodnie przed radykalną cystektomią i wycięciem węzłów chłonnych.

Próbki po radykalnej cystektomii i rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy są badane ex vivo za pomocą rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu i wypełnia się formularz badania próbek mikroobrazowania. Próbki są następnie badane przez dział patologii zgodnie ze standardową procedurą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany rak pęcherza
  • Zaplanowany do radykalnej cystektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych.
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ciąży, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią.
  • Brak alergii na środki kontrastowe.
  • Pacjent ze znaczną niewydolnością nerek, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
  • Jakikolwiek konflikt warunków oparty na ocenie klinicznej badania, który uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie wszystkich badań i wizyt.
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy z wymaganiami tego badania.
  • Pacjenci, którzy wykazują zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię lub wykazują silne zawroty głowy, gdy są przenoszeni do sali rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci z anemią sierpowatą i innymi niedokrwistościami hemolitycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny + operacja
3 Tesla MRI/cystektomia i limfadenektomia/odprowadzenie moczu/próbka MRI ultrawysokiego pola
Procedura: Próbka MRI o ultrawysokim polu
Natychmiast po usunięciu pęcherza i węzłów chłonnych próbki zostaną przetransportowane do skanera MRI o ultrawysokim polu w celu obrazowania w wysokiej rozdzielczości.
Procedura: Cystektomia i limfadenektomia
Pacjent zostanie poddany radykalnej cystektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy bez odchyleń od standardowego postępowania chirurgicznego. Rekonstrukcja układu moczowego nastąpi jako kontynent lub forma nietrzymania moczu.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Eksperymentalny: MRI+chirurgia+chemioterapia
3 Tesla MRI/cystektomia i limfadenektomia/odprowadzenie moczu/próbka MRI ultra-wysokiego pola/chemioterapia
Procedura: Próbka MRI o ultrawysokim polu
Natychmiast po usunięciu pęcherza i węzłów chłonnych próbki zostaną przetransportowane do skanera MRI o ultrawysokim polu w celu obrazowania w wysokiej rozdzielczości.
Procedura: Cystektomia i limfadenektomia
Pacjent zostanie poddany radykalnej cystektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy bez odchyleń od standardowego postępowania chirurgicznego. Rekonstrukcja układu moczowego nastąpi jako kontynent lub forma nietrzymania moczu.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Lek: chemoterapia
Większość pacjentów będzie kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej przed radykalną cystektomią w ramach standardowej opieki klinicznej. Pacjenci najczęściej otrzymują terapię opartą na cisplatynie przez okres trzech miesięcy (cztery 21-dniowe cykle).
Inne nazwy:
  • chemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność w ocenie stopnia zaawansowania nowotworu między patologią a rezonansem magnetycznym 3 tesli
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych między patologią a rezonansem magnetycznym 3 tesli
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Próbka MRI o ultrawysokim polu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj