МРТ 3 Тесла у пациентов с раком мочевого пузыря
Визуализация рака мочевого пузыря с использованием клинической МРТ 3 Тесла и МРТ сверхвысокого поля EX-VIVO.
ОБОСНОВАНИЕ: Новые диагностические процедуры, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ) 3 Тесла, могут помочь обнаружить рак мочевого пузыря и узнать степень заболевания.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо работает МРТ 3 Тесла при обнаружении рака у пациентов с раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить, может ли МРТ 3 Tesla точно определить стадию первичной опухоли (T) и стадию тазовых лимфатических узлов (N) у пациентов с локализованным раком мочевого пузыря по сравнению с гистопатологической стадией.
Среднее
- Определить, может ли МРТ 3 Тесла определить, отвечает ли первичная опухоль мочевого пузыря на неоадъювантную химиотерапию в середине запланированного лечения (после 2 курсов).
- Оценить, может ли МРТ ex-vivo со сверхвысоким полем (4,7–11,7 Тл) более точно определить клиническую стадию первичной опухоли мочевого пузыря и локальную распространенность заболевания (т. е. вовлечение смежных органов и регионарных лимфатических узлов). по сравнению с гистологической стадией.
ОПИСАНИЕ: Пациентам может быть назначена неоадъювантная химиотерапия (обычно четыре 21-дневных курса терапии на основе цисплатина) с последующей стандартной радикальной цистэктомией и диссекцией лимфатических узлов.
Пациенты проходят МРТ 3 Тесла на исходном уровне, чтобы определить первичную опухоль, регионарные лимфатические узлы и исключить отдаленные очаги заболевания. МРТ включает диагностические анатомические изображения высокого разрешения (например, Т1-взвешенные и Т2-взвешенные изображения в осевом или оптимальном направлениях) и экспериментальные изображения, включая функциональную МРТ (например, МРТ с динамическим контрастным усилением, МРТ с диффузионно-взвешенным изображением, МР-спектроскопию и визуализация с насыщением-переносом, зависящая от химического обмена). Пациенты также проходят МРТ 3 Тесла после 2 курсов неоадъювантной химиотерапии и после завершения неоадъювантной химиотерапии. Пациентам, не получающим неоадъювантную химиотерапию, за 2-4 недели до радикальной цистэктомии и лимфаденэктомии проводят МРТ 3 Тесла.
Образцы после радикальной цистэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов исследуются ex vivo с помощью МРТ сверхвысокого поля, после чего заполняется Форма исследования образцов микровизуализации. Затем образцы исследуются патологоанатомом в соответствии со стандартной процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Известный рак мочевого пузыря
- Планируется радикальная цистэктомия и лимфодиссекция.
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие.
- Нет противопоказаний к МРТ (магнитно-резонансной томографии).
Критерий исключения:
- Не беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью.
- Отсутствие аллергии на контрастные вещества.
- Пациент со значительной почечной недостаточностью, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2.
- Любое противоречие состояния, основанное на клинической оценке исследования, которое может помешать пациенту завершить все оценки и посещения исследования.
- Неспособность или нежелание сотрудничать с требованиями этого испытания.
- Пациенты, которые проявляют заметное беспокойство и/или клаустрофобию или сильное головокружение при перемещении в МР.
- Больные серповидноклеточной анемией и другими гемолитическими анемиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ+хирургия
3 Тесла МРТ/цистэктомия и лимфаденэктомия/отведение мочи/препарат МРТ сверхвысокого поля
|
Сразу после удаления мочевого пузыря и лимфатических узлов образцы будут доставлены в сверхвысокопольный МРТ-сканер для получения изображений с высоким разрешением.
Пациенту будет проведена радикальная цистэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов без каких-либо отклонений от стандартной хирургической помощи.
Последует реконструкция мочевыводящих путей в виде сдерживания или недержания мочи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МРТ+операция+химиотерапия
3 Тесла МРТ/цистэктомия и лимфаденэктомия/отведение мочи/препарат МРТ сверхвысокого поля/химиотерапия
|
Сразу после удаления мочевого пузыря и лимфатических узлов образцы будут доставлены в сверхвысокопольный МРТ-сканер для получения изображений с высоким разрешением.
Пациенту будет проведена радикальная цистэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов без каких-либо отклонений от стандартной хирургической помощи.
Последует реконструкция мочевыводящих путей в виде сдерживания или недержания мочи.
Другие имена:
Большинство пациентов будут кандидатами на получение неоадъювантной химиотерапии перед радикальной цистэктомией в рамках стандартной клинической помощи.
Пациенты чаще всего получают терапию на основе цисплатина в течение трех месяцев (четыре 21-дневных цикла).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласие в стадировании опухоли между патологией и МРТ 3 Тесла
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность стадирования лимфатических узлов между патологией и МРТ 3 Тесла
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .