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3 Tesla MRI in pazienti con cancro alla vescica

8 aprile 2025 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Imaging del cancro della vescica utilizzando la risonanza magnetica clinica da 3 Tesla e la risonanza magnetica a campo ultraelevato EX-VIVO.

RAZIONALE: nuove procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica per immagini (MRI) a 3 Tesla, possono aiutare a trovare il cancro alla vescica e conoscere l'entità della malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la risonanza magnetica a 3 Tesla nella ricerca del cancro nei pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare se 3 Tesla MRI può determinare con precisione lo stadio del tumore primario (T) e lo stadio dei linfonodi pelvici (N) nei pazienti con carcinoma della vescica localizzato rispetto alla stadiazione istopatologica.

Secondario

  • Determinare se la risonanza magnetica a 3 Tesla può determinare se il tumore vescicale primario sta rispondendo alla chemioterapia neoadiuvante a metà del trattamento pianificato (dopo 2 cicli).
  • Valutare se una scansione tissutale ex-vivo con risonanza magnetica ad altissimo campo (4,7-11,7 Tesla) può determinare con maggiore precisione lo stadio clinico di un tumore primitivo della vescica e l'estensione locale della malattia (vale a dire, coinvolgimento di organi contigui e linfonodi regionali) rispetto alla stadiazione istopatologica.

SCHEMA: I pazienti possono ricevere chemioterapia neoadiuvante (tipicamente quattro cicli di 21 giorni di terapia a base di cisplatino) seguita da cistectomia radicale standard e dissezione linfonodale.

I pazienti vengono sottoposti a una scansione MRI da 3 Tesla al basale per stadiare il tumore primario, i linfonodi regionali e per escludere siti distanti della malattia. La risonanza magnetica include immagini anatomiche diagnostiche ad alta risoluzione (ad esempio, immagini pesate in T1 e T2 lungo direzioni assiali o ottimali) e immagini sperimentali inclusa la risonanza magnetica funzionale (ad esempio, risonanza magnetica con contrasto dinamico, risonanza magnetica pesata in diffusione, spettroscopia RM e imaging di trasferimento di saturazione dipendente dallo scambio chimico). I pazienti vengono inoltre sottoposti a una scansione MRI da 3 Tesla dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante e dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante. I pazienti che non ricevono chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a una risonanza magnetica a 3 Tesla 2-4 settimane prima della cistectomia radicale e della dissezione linfonodale.

I campioni della cistectomia radicale e della dissezione dei linfonodi pelvici vengono esaminati ex-vivo mediante risonanza magnetica a campo ultraelevato e viene completato il modulo di studio del campione di microimaging. I campioni vengono quindi esaminati dal dipartimento di patologia secondo la routine standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla vescica noto
  • Programmato per cistectomia radicale e dissezione linfonodale.
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • Non incinta, pianificando una gravidanza durante lo studio o allattamento.
  • Nessuna allergia ai mezzi di contrasto.
  • Paziente con insufficienza renale significativa, vale a dire una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
  • Qualsiasi condizione in conflitto basata sul giudizio clinico dell'indagine che impedirebbe al paziente di completare tutte le valutazioni e le visite dello studio.
  • Incapacità o riluttanza a collaborare con i requisiti di questo processo.
  • Pazienti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia o che manifestano forti vertigini quando vengono spostati nella RM.
  • Pazienti con anemia falciforme e altra anemia emolitica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica + chirurgia
3 Tesla MRI/Cistectomia e linfoadenectomia/Diversione urinaria/Campione MRI ad altissimo campo
Procedura: Campione Risonanza magnetica ad altissimo campo
Immediatamente dopo la rimozione della vescica e dei linfonodi, i campioni verranno trasportati allo scanner MRI ad altissimo campo per l'imaging ad alta risoluzione.
Procedura: Cistectomia e linfoadenectomia
Il paziente verrà sottoposto a cistectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici senza alcuna deviazione dalle cure chirurgiche standard. Seguirà una ricostruzione del tratto urinario come forma di diversione continentale o incontinente.
Altri nomi:
  • chirurgia
Sperimentale: Risonanza magnetica+chirurgia+chemioterapia
3 Tesla MRI/Cistectomia e linfoadenectomia/Diversione urinaria/Campione MRI ad altissimo campo/chemioterapia
Procedura: Campione Risonanza magnetica ad altissimo campo
Immediatamente dopo la rimozione della vescica e dei linfonodi, i campioni verranno trasportati allo scanner MRI ad altissimo campo per l'imaging ad alta risoluzione.
Procedura: Cistectomia e linfoadenectomia
Il paziente verrà sottoposto a cistectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici senza alcuna deviazione dalle cure chirurgiche standard. Seguirà una ricostruzione del tratto urinario come forma di diversione continentale o incontinente.
Altri nomi:
  • chirurgia
Droga: chemioterapia
La maggior parte dei pazienti sarà candidata a ricevere la chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale come parte delle cure cliniche standard. I pazienti riceveranno molto spesso una terapia a base di cisplatino per un periodo di tre mesi (quattro cicli di 21 giorni).
Altri nomi:
  • chemio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo nella stadiazione del tumore tra patologia e risonanza magnetica a 3 Tesla
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo nella stadiazione dei linfonodi tra patologia e risonanza magnetica a 3 Tesla
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2009

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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