3 Tesla MRT hos patienter med blåscancer
Avbildning av blåscancer med hjälp av Clinical 3 Tesla MRI och EX-VIVO Ultra-High-Field MRT.
MOTIVERING: Nya diagnostiska procedurer, som 3 Tesla magnetisk resonanstomografi (MRI), kan hjälpa till att hitta cancer i urinblåsan och lära sig omfattningen av sjukdomen.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl 3 Tesla MRI fungerar för att hitta cancer hos patienter med cancer i urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att utvärdera om 3 Tesla MRT exakt kan bestämma det primära tumörstadiet (T) och bäckenlymfkörtlarna (N) stadiet hos patienter med lokaliserad blåscancer jämfört med histopatologisk stadieindelning.
Sekundär
- För att avgöra om 3 Tesla MRT kan avgöra om den primära blåstumören svarar på neoadjuvant kemoterapi i mitten av den planerade behandlingen (efter 2 kurer).
- För att bedöma om en ex-vivo ultrahögfälts-MRI (4,7-11,7 Tesla) vävnadsskanning mer exakt kan bestämma kliniskt skede av en primär blåstumör och lokal omfattning av sjukdomen (d.v.s. involvering av angränsande organ och regionala lymfkörtlar) jämfört med histopatologisk stadieindelning.
DISPOSITION: Patienter kan få neoadjuvant kemoterapi (vanligtvis fyra 21-dagars kurer med cisplatinbaserad terapi) följt av radikal cystektomi och lymfkörteldissektion.
Patienterna genomgår en 3 Tesla MRI-skanning vid baslinjen för att iscensätta den primära tumören, regionala lymfkörtlar och för att utesluta avlägsna platser för sjukdom. MRT inkluderar diagnostiska högupplösta anatomiska bilder (t.ex. T1-viktade och T2-viktade bilder längs axiella eller optimala riktningar) och experimentella bilder inklusive funktionell MRI (t.ex. dynamisk kontrastförstärkt MRI, diffusionsvägd MRI, MR-spektroskopi och kemisk utbytesberoende mättnadsöverföringsavbildning). Patienterna genomgår också en 3 Tesla MRT-skanning efter 2 kurer med neoadjuvant kemoterapi och efter avslutad neoadjuvant kemoterapi. Patienter som inte får neoadjuvant kemoterapi genomgår en 3 Tesla MRI-skanning 2-4 veckor före radikal cystektomi och lymfkörteldissektion.
Prover från radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion undersöks ex-vivo med ultrahögfälts-MR och studieformuläret för mikroavbildningsprov fylls i. Proverna undersöks sedan av patologiavdelningen enligt standardrutin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd blåscancer
- Planerad för radikal cystektomi och lymfkörteldissektion.
- Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
- Inga kontraindikationer för MRT (magnetisk resonanstomografi).
Exklusions kriterier:
- Inte gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar.
- Ingen allergi mot kontrastmedel.
- Patient med signifikant njurinsufficiens, dvs. en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) mindre än 30 ml/min/1,73 m2.
- Eventuell tillståndskonflikt baserad på utredningens kliniska bedömning som skulle hindra patienten från att slutföra alla prövningar och besök.
- Oförmåga eller ovilja att samarbeta med kraven i denna prövning.
- Patienter som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi eller som uppvisar allvarlig svindel när de flyttas in i MR.
- Patienter med sicklecellanemi och annan hemolytisk anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT+kirurgi
3 Tesla MRT/cystektomi och lymfadenektomi/urinavledning/prov ultrahögfälts-MR
|
Omedelbart efter avlägsnande av blåsan och lymfkörtlarna kommer proverna att transporteras till MR-skannern med ultrahögt fält för högupplöst bildbehandling.
Patienten kommer att genomgå radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion utan avvikelse från standardkirurgisk behandling.
En urinvägsrekonstruktion kommer att följa som antingen en kontinent eller inkontinent form av avledning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MRT+kirurgi+kemoterapi
3 Tesla MRT/cystektomi och lymfadenektomi/urinavledning/prov Ultrahögfälts-MR/kemoterapi
|
Omedelbart efter avlägsnande av blåsan och lymfkörtlarna kommer proverna att transporteras till MR-skannern med ultrahögt fält för högupplöst bildbehandling.
Patienten kommer att genomgå radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion utan avvikelse från standardkirurgisk behandling.
En urinvägsrekonstruktion kommer att följa som antingen en kontinent eller inkontinent form av avledning.
Andra namn:
Majoriteten av patienterna kommer att vara kandidater för att få neoadjuvant kemoterapi före radikal cystektomi som en del av vanlig klinisk vård.
Patienter kommer oftast att få cisplatinbaserad behandling under en period av tre månader (fyra 21 dagars cykler).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse i tumörstadium mellan patologi och 3 Tesla MRI
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse i lymfkörtelstadion mellan patologi och 3 Tesla MRT
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .