3 膀胱癌患者的 Tesla MRI
2025年4月8日 更新者:Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
使用临床 3 特斯拉 MRI 和 EX-VIVO 超高场 MRI 对膀胱癌进行成像。
理由:新的诊断程序,例如 3 特斯拉磁共振成像 (MRI),可能有助于发现膀胱癌并了解疾病的程度。
目的:该临床试验正在研究 3 特斯拉 MRI 在发现膀胱癌患者癌症方面的效果。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 与组织病理学分期相比,评估 3 特斯拉 MRI 是否可以准确确定局限性膀胱癌患者的原发肿瘤 (T) 分期和盆腔淋巴结 (N) 分期。
中学
- 确定 3 特斯拉 MRI 是否可以确定原发性膀胱肿瘤是否在计划治疗的中点(2 个疗程后)对新辅助化疗有反应。
- 评估离体超高场 MRI(4.7-11.7 特斯拉)组织扫描是否可以更准确地确定原发性膀胱肿瘤的临床分期和疾病的局部范围(即邻近器官和区域淋巴结受累)与组织病理学分期相比。
大纲:患者可能会接受新辅助化疗(通常是四个以顺铂为基础的 21 天疗程),然后进行标准的根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术。
患者在基线时接受 3 特斯拉 MRI 扫描,以对原发肿瘤、区域淋巴结进行分期,并排除远处的疾病部位。 MRI 包括诊断性高分辨率解剖图像(例如,沿轴向或最佳方向的 T1 加权和 T2 加权图像)和包括功能 MRI 的实验图像(例如,动态对比增强 MRI、弥散加权 MRI、MR 波谱和化学交换依赖饱和转移成像)。 患者还在新辅助化疗 2 个疗程后和新辅助化疗完成后接受 3 特斯拉 MRI 扫描。 未接受新辅助化疗的患者在根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术前 2-4 周接受 3 特斯拉 MRI 扫描。
来自根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术的标本通过超高场 MRI 进行离体检查,并完成显微成像标本研究表。 然后病理科按照标准程序对标本进行检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 已知膀胱癌
- 计划进行根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术。
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意。
- 没有 MRI(磁共振成像)的禁忌症。
排除标准:
- 未怀孕,计划在研究或哺乳期间怀孕。
- 对造影剂无过敏。
- 患有严重肾功能不全的患者,即估计的肾小球滤过率 (eGRF) 低于 30 mL/min/1.73m2。
- 基于调查的临床判断的任何条件冲突将阻止患者完成所有试验评估和访视。
- 不能或不愿配合本试验的要求。
- 表现出明显焦虑和/或幽闭恐惧症或在进入 MR 时表现出严重眩晕的患者。
- 镰状细胞性贫血和其他溶血性贫血患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:核磁共振+手术
3 特斯拉 MRI/膀胱切除术和淋巴结清扫术/尿流改道/标本超高场 MRI
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在切除膀胱和淋巴结后,标本将立即被运送到超高场 MRI 扫描仪进行高分辨率成像。
患者将接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术,不会偏离标准手术治疗。
尿路重建将作为大陆或失禁形式的分流。
其他名称:
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实验性的:MRI+手术+化疗
3 特斯拉 MRI/膀胱切除术和淋巴结清扫术/尿流改道/标本超高场 MRI/化疗
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在切除膀胱和淋巴结后,标本将立即被运送到超高场 MRI 扫描仪进行高分辨率成像。
患者将接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术,不会偏离标准手术治疗。
尿路重建将作为大陆或失禁形式的分流。
其他名称:
作为标准临床护理的一部分,大多数患者将成为在根治性膀胱切除术之前接受新辅助化疗的候选人。
患者通常会接受为期三个月(四个 21 天周期)的基于顺铂的治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理学和 3 特斯拉 MRI 之间肿瘤分期的一致性
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病理学与 3 特斯拉 MRI 淋巴结分期一致
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael V. Knopp, MD, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计的)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (注册表标识符:Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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