Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 Tesla MRI hos patienter med blærekræft

8. april 2025 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Billeddannelse af blærekræft ved hjælp af Clinical 3 Tesla MRI og EX-VIVO Ultra-High Field MRI.

RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer, såsom 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kan hjælpe med at finde blærekræft og lære omfanget af sygdommen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 3 Tesla MRI virker til at finde kræft hos patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere, om 3 Tesla MRI nøjagtigt kan bestemme det primære tumor (T) stadium og bækken lymfeknuder (N) stadium hos patienter med lokaliseret blærekræft sammenlignet med histopatologisk stadieinddeling.

Sekundær

  • For at afgøre, om 3 Tesla MRI kan afgøre, om den primære blæretumor reagerer på neoadjuverende kemoterapi midt i den planlagte behandling (efter 2 forløb).
  • For at vurdere, om en ex-vivo ultrahøjfelt MRI (4,7-11,7 Tesla) vævsscanning mere præcist kan bestemme det kliniske stadium af en primær blæretumor og lokalt omfang af sygdommen (dvs. involvering af sammenhængende organer og regionale lymfeknuder) sammenlignet med histopatologisk stadieinddeling.

OVERSIGT: Patienter kan modtage neoadjuverende kemoterapi (typisk fire 21-dages forløb med cisplatin-baseret terapi) efterfulgt af standard radikal cystektomi og lymfeknudedissektion.

Patienter gennemgår en 3 Tesla MRI-scanning ved baseline for at iscenesætte den primære tumor, regionale lymfeknuder og for at udelukke fjerne steder med sygdom. MR omfatter diagnostiske højopløsnings-anatomiske billeder (f.eks. T1-vægtede og T2-vægtede billeder langs aksiale eller optimale retninger) og eksperimentelle billeder, herunder funktionel MR (f.eks. dynamisk kontrastforstærket MR, diffusionsvægtet MR, MR-spektroskopi og kemisk udvekslingsafhængig mætning-overførselsbilleddannelse). Patienterne gennemgår også en 3 Tesla MRI-scanning efter 2 forløb med neoadjuverende kemoterapi og efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi. Patienter, der ikke modtager neoadjuverende kemoterapi, gennemgår en 3 Tesla MR-scanning 2-4 uger før radikal cystektomi og lymfeknudedissektion.

Prøver fra den radikale cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion undersøges ex-vivo ved ultrahøjfelt-MRI, og undersøgelsesformularen til mikro-Imaging-prøver udfyldes. Prøverne undersøges derefter af patologisk afdeling i henhold til standardrutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt blærekræft
  • Planlagt til radikal cystektomi og lymfeknudedissektion.
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen kontraindikationer til MR (magnetisk resonansbilleddannelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid, planlægger at blive gravid under studiet eller ammer.
  • Ingen allergi over for kontrastmidler.
  • Patient med signifikant nyreinsufficiens, dvs. en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
  • Enhver tilstandskonflikt baseret på undersøgelsens kliniske vurdering, der ville forhindre patienten i at gennemføre alle forsøgsvurderinger og besøg.
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med kravene i dette forsøg.
  • Patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi, eller som udviser alvorlig svimmelhed, når de flyttes ind i MR.
  • Patienter med seglcelleanæmi og anden hæmolytisk anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR+kirurgi
3 Tesla MR/cystektomi og lymfadenektomi/urinafledning/prøve ultrahøjfelt MR
Procedure: Prøve Ultra-Højfelt MRI
Umiddelbart efter fjernelse af blæren og lymfeknuderne, vil prøverne blive transporteret til ultra-højfelt MR-scanneren for høj opløsning billeddannelse.
Procedure: Cystektomi og lymfadenektomi
Patienten vil gennemgå radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion uden afvigelse fra standard kirurgisk behandling. En urinvejsrekonstruktion vil følge som enten en kontinent eller inkontinent form for afledning.
Andre navne:
  • kirurgi
Eksperimentel: MR+kirurgi+kemoterapi
3 Tesla MR/cystektomi og lymfadenektomi/urinafledning/prøver Ultra-højfelt MR/kemoterapi
Procedure: Prøve Ultra-Højfelt MRI
Umiddelbart efter fjernelse af blæren og lymfeknuderne, vil prøverne blive transporteret til ultra-højfelt MR-scanneren for høj opløsning billeddannelse.
Procedure: Cystektomi og lymfadenektomi
Patienten vil gennemgå radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion uden afvigelse fra standard kirurgisk behandling. En urinvejsrekonstruktion vil følge som enten en kontinent eller inkontinent form for afledning.
Andre navne:
  • kirurgi
Medicin: kemoterapi
Størstedelen af ​​patienterne vil være kandidater til at modtage neoadjuverende kemoterapi forud for radikal cystektomi som en del af standard klinisk behandling. Patienter vil oftest modtage cisplatinbaseret behandling i en periode på tre måneder (fire 21 dages cyklusser).
Andre navne:
  • kemo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse i tumorstadie mellem patologi og 3 Tesla MRI
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse i lymfeknudestadie mellem patologi og 3 Tesla MRI
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08063
  • NCI-2012-00937 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prøve Ultra-Højfelt MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner