Resonancia magnética de 3 teslas en pacientes con cáncer de vejiga
Obtención de imágenes del cáncer de vejiga mediante resonancia magnética clínica de 3 Tesla y resonancia magnética de campo ultraalto EX-VIVO.
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética nuclear (RMN) de 3 teslas, pueden ayudar a encontrar el cáncer de vejiga y conocer el alcance de la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la resonancia magnética de 3 Tesla para encontrar cáncer en pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar si la resonancia magnética de 3 Tesla puede determinar con precisión el estadio del tumor primario (T) y el estadio de los ganglios linfáticos pélvicos (N) en pacientes con cáncer de vejiga localizado en comparación con la estadificación histopatológica.
Secundario
- Para determinar si la resonancia magnética de 3 Tesla puede determinar si el tumor vesical primario está respondiendo a la quimioterapia neoadyuvante en el punto medio del tratamiento planificado (después de 2 cursos).
- Evaluar si una resonancia magnética de campo ultraalto ex vivo (4,7-11,7 Tesla) puede determinar con mayor precisión el estadio clínico de un tumor vesical primario y la extensión local de la enfermedad (es decir, afectación de órganos contiguos y ganglios linfáticos regionales) en comparación con la estadificación histopatológica.
ESQUEMA: Los pacientes pueden recibir quimioterapia neoadyuvante (típicamente cuatro cursos de 21 días de terapia basada en cisplatino) seguida de cistectomía radical estándar y disección de ganglios linfáticos.
Los pacientes se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla al inicio del estudio para clasificar el tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y descartar sitios distantes de la enfermedad. La resonancia magnética incluye imágenes anatómicas de diagnóstico de alta resolución (p. ej., imágenes ponderadas en T1 y T2 a lo largo de direcciones axiales u óptimas) e imágenes experimentales que incluyen resonancia magnética funcional (por ejemplo, resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, resonancia magnética ponderada por difusión, espectroscopia de resonancia magnética y imágenes de transferencia de saturación dependientes del intercambio químico). Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla después de 2 cursos de quimioterapia neoadyuvante y después de completar la quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes que no reciben quimioterapia neoadyuvante se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla de 2 a 4 semanas antes de la cistectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos.
Los especímenes de la cistectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos se examinan ex vivo mediante resonancia magnética de campo ultraalto y se completa el formulario de estudio de especímenes de microimágenes. Luego, las muestras son examinadas por el departamento de patología según la rutina estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga conocido
- Programado para cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (RM).
Criterio de exclusión:
- No embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando.
- Sin alergia a los medios de contraste.
- Paciente con insuficiencia renal significativa, es decir, una tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
- Cualquier conflicto de condición basado en el juicio clínico de la investigación que impida que el paciente complete todas las evaluaciones y visitas del ensayo.
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los requisitos de este ensayo.
- Pacientes que muestren ansiedad y/o claustrofobia notables o que muestren vértigo severo cuando se los traslada a la RM.
- Pacientes con anemia de células falciformes y otras anemias hemolíticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia magnética+cirugía
IRM de 3 teslas/Cistectomía y linfadenectomía/Desviación urinaria/IRM de campo ultraalto de muestras
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Inmediatamente después de la extracción de la vejiga y los ganglios linfáticos, las muestras se transportarán al escáner de resonancia magnética de campo ultraalto para obtener imágenes de alta resolución.
El paciente se someterá a una cistectomía radical y una disección de los ganglios linfáticos pélvicos sin desviarse de la atención quirúrgica estándar.
Una reconstrucción del tracto urinario seguirá como una forma de derivación continente o incontinente.
Otros nombres:
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Experimental: RM+cirugía+quimioterapia
Resonancia magnética de 3 teslas/Cistectomía y linfadenectomía/Desviación urinaria/Resonancia magnética de campo ultraalto de muestra/quimioterapia
|
Inmediatamente después de la extracción de la vejiga y los ganglios linfáticos, las muestras se transportarán al escáner de resonancia magnética de campo ultraalto para obtener imágenes de alta resolución.
El paciente se someterá a una cistectomía radical y una disección de los ganglios linfáticos pélvicos sin desviarse de la atención quirúrgica estándar.
Una reconstrucción del tracto urinario seguirá como una forma de derivación continente o incontinente.
Otros nombres:
La mayoría de los pacientes serán candidatos para recibir quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía radical como parte de la atención clínica estándar.
La mayoría de las veces, los pacientes recibirán una terapia basada en cisplatino durante un período de tres meses (cuatro ciclos de 21 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concordancia en la estadificación tumoral entre patología y RM de 3 Tesla
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concordancia en la estadificación de los ganglios linfáticos entre patología y RM de 3 Tesla
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V. Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- OSU-08063
- NCI-2012-00937 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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