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正常および腎障害のある被験者におけるアルビグルチドの薬物動態の研究。

2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline

正常な腎機能を有する被験者および中等度から重度の腎障害および血液透析を有する被験者におけるアルビグルチドの薬物動態を評価するための適応的デザイン研究。

この研究の目的は、血液透析を必要とする被験者を含む、さまざまな程度の腎機能を持つ 2 型糖尿病の被験者におけるアルビグルチドの単回皮下注射の薬物動態と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このアダプティブデザイン、非ランダム化、非盲検、時間差並行グループ研究は、さまざまな程度の腎機能を有する 2 型糖尿病患者におけるアルビグルチドの単回皮下注射の薬物動態と安全性を評価します。 ステージ1では、正常な腎機能を有する対象および血液透析を必要としない中等度から重度の腎障害を有する対象に、アルビグルチドの単回用量が投与される。 研究のステージ2には、正常な腎機能と中等度の腎障害を有する被験者に加えて、血液透析を必要とする被験者、血液透析を必要としない重度の腎障害を有する被験者、および軽度の腎障害を有する可能性のある被験者のコホートも含まれる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ、07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な腎機能または腎障害
  • -スクリーニング前に少なくとも3か月間安定した血液透析治療を受けており、血流速度が200mL/分を超える3〜4時間続く血液透析治療に耐えることができる（コホート3のみ）
  • 妊娠中も授乳中でもない
  • HbA1c 6～10.5% を含む
  • 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊を実施しなければなりません。

除外基準:

  • 研究のPK目標を達成できない
  • 低血糖の自覚がない、または重度の低血糖の病歴
  • ULNの2倍以上の肝機能検査
  • 臨床的に重大な心血管疾患および/または脳血管疾患
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査結果が陽性である
  • スクリーニング時に高血圧または低血圧が記録されている
  • 既知の肝臓または胆管の異常
  • スルホニル尿素の現在の使用
  • スクリーニング前6か月以内の喫煙歴
  • アルビグルチド投与前の56日以内に500mLを超える献血を行った
  • -投与前30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与された場合
  • -エクセナチドまたは他のGLP-1アゴニストの以前または現在の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ 1 正常な腎機能
推定糸球体濾過量（GFR）が80ミリリットル/分（mL/min）を超える被験者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射
実験的：ステージ 1 中等度/重度の腎機能
推定GFRが20mL/分以上50mL/分未満の被験者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射
実験的：ステージ 2 正常な腎機能
GFRが80mL/分を超える被験者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射
実験的：ステージ 2 中等度の腎障害
推定GFRが30mL/分以上50mL/分未満の被験者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射
実験的：血液透析を必要とするステージ 2 の被験者
血液透析を必要とする患者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射
実験的：血液透析を必要としないステージ 2 の重度の腎障害
GFRが30mL/分未満の被験者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射
実験的：ステージ2の軽度腎障害
GFR >= 50 mL/minおよび<= 80 mL/minの被験者
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチドの単回皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、血液透析を必要とする被験者を含む、2 型糖尿病およびさまざまな程度の腎障害を有する被験者、および年齢、性別、BMI が一致する被験者におけるアルビグルチドの PK を特徴付けることです。
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな程度のタンパク尿のある被験者のアルビグルチドの PK を評価する
時間枠：42日
42日
アルビグルチドの全体的な PK プロファイルに対する血液透析の影響を評価する
時間枠：42日
42日
さまざまな程度の腎障害を持つ被験者、および年齢、性別、BMIが一致し腎機能が正常な被験者におけるアルビグルチドの単回投与の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月5日

一次修了 (実際)

2011年4月12日

研究の完了 (実際)

2011年4月12日

試験登録日

最初に提出

2009年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108370
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

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