Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av farmakokinetiken för albiglutid hos normala och nedsatt njurfunktion.

18 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En adaptiv designstudie för bedömning av farmakokinetiken för albiglutid hos personer med normal njurfunktion och personer med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och hemodialys.

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för en subkutant injicerad engångsdos av albiglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med olika grader av njurfunktion, inklusive patienter som behöver hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna adaptiva design, icke-randomiserade, öppna, förskjutna parallellgruppsstudie utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för en subkutant injicerad dos av albiglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med olika grader av njurfunktion. Under steg 1 kommer en engångsdos av albiglutid att ges till patienter med normal njurfunktion och patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion som inte behöver hemodialys. Förutom försökspersoner med normal njurfunktion och måttligt nedsatt njurfunktion, kommer Steg 2 av studien också att inkludera kohorter av patienter som behöver hemodialys, patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte behöver hemodialys och potentiellt patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion
  • stabil hemodialysbehandling i minst 3 månader före screening och kan tolerera en hemodialysbehandling som varar 3-4 timmar med blodflödeshastigheter på >200 ml/min (endast kohort 3)
  • varken gravid eller ammande
  • HbA1c 6-10,5 % inklusive
  • kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att uppfylla PK-målen för studien
  • historia av hypoglykemi omedvetenhet eller allvarlig hypoglykemi
  • leverfunktionstester större än eller lika med 2 gånger ULN
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller HIV
  • dokumenterad hypertoni eller hypotoni vid screening
  • kända lever- eller gallavvikelser
  • nuvarande användning av sulfonylurea
  • aktiv historia av tobaksanvändning inom 6 månader före screening
  • donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering av albiglutid
  • mottagande av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före dosering
  • tidigare eller nuvarande mottagande av exenatid eller någon annan GLP-1-agonist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stadium 1 normal njurfunktion
Person med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än 80 milliliter per minut (mL/min)
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid
Experimentell: Steg 1 måttlig/svår njurfunktion
Patient med uppskattad GFR >= 20 ml/min och mindre än 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid
Experimentell: Steg 2 normal njurfunktion
Patient med GFR större än 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid
Experimentell: Steg 2 måttligt nedsatt njurfunktion
Patient med uppskattad GFR >= 30 ml/min och mindre än 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid
Experimentell: Steg 2 försökspersoner som behöver hemodialys
Försökspersoner som behöver hemodialys
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid
Experimentell: Steg 2 gravt nedsatt njurfunktion som inte kräver hemodialys
Försökspersoner med GFR mindre än 30 ml/min
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid
Experimentell: Steg 2 lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med GFR >= 50 ml/min och <= 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
engångsdos av subkutant injicerad albiglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet är att karakterisera PK av albiglutid hos patienter med typ 2-diabetes och olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som behöver hemodialys, och hos patienter som matchar ålder, kön och BMI.
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma PK av albiglutid hos personer med olika grader av proteinuri
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Att bedöma effekterna av hemodialys på den övergripande PK-profilen för albiglutid
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av albiglutid hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och i ålder, kön och BMI-matchade patienter med normal njurfunktion
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 108370
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera